154
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
•
уход от риска: выявленный риск может быть ис-
ключен за счет внесения корректировок, исклю-
чающих существование риска;
•
снижение риска:
следует применять меры по
снижению риска, чтобы гарантировать, что риск
не увеличится до неприемлемого.
Стратегия контроля рисков не должна проти-
воречить
требованиям надлежащих практик, нор-
мативно-правовых актов и требованиям охраны
труда. При разработке плана CAPA (corrective and
preventive actions – корректирующие и предупреж-
дающие действия) следует отталкиваться от техни-
ческих и
организационных мер, предложенных пра-
вилами GMP.
Для высокоопасных веществ мероприятия реко-
мендуется разрабатывать с учетом внедрения систем
контейнмента,
например, применением изоляторных
технологий. Если невозможно сформировать меры,
достаточные для снижения риска, то
формируется
отчет с заключением о необходимости организации
выделенного производства, и данная информации
предоставляется для оценки высшему руководству.
За внедрение мер по
снижению уровня рисков
назначается ответственное лицо, которое в рамках
процесса управления рисками отвечает за монито-
ринг выявленного риска (как правило,
сотрудник служ-
бы обеспечения качества).
Достарыңызбен бөлісу: 
