1. Биотехнология ғылым және өндіріс саласы, даму тарихы, биотехнология бығыттарына анықтама беріңіз.
Биологиялық препараттарды өндіру кезіндегі тиісті өндірістік практика стандартының (GMP) қағидаттары мен қағидалары
жүктеу/скачать 99,31 Kb.
|
1. Биотехнология ылым ж не ндіріс саласы, даму тарихы, биотехн
ашы ты тан о ыту а арнал ан
| 26 Биологиялық препараттарды өндіру кезіндегі тиісті өндірістік практика стандартының (GMP) қағидаттары мен қағидалары
Биологиялық дәрілік заттарды өндіруде қолданылатын әдістер тиісті нормативтік бақылауды орнатудың шешуші факторы болып табылады. Осылайша, биологиялық дәрілік заттарды бір немесе басқа түрге жатқызу көбінесе өндіру әдісіне байланысты. Осы қосымшада келесі өндіріс әдістерімен алынған биологиялық дәрілік заттар қарастырылады: а) рекомбинантты ДНҚ технологиясымен алынғандарды қоспағанда, микробтық культуралар; б) рекомбинантты ДНҚ технологиясы немесе будандастыру арқылы алынған микробтық және жасуша дақылдары; в) биологиялық ұлпалардан алынған сығындылар; г) эмбриондарда немесе жануарларда өсетін тірі агенттер. ПРИНЦИП Биологиялық дәрілік заттарды өндіру өнімнің сипаты мен өндіру технологиясымен анықталатын өзіндік ерекшеліктері бар. Биологиялық препараттарды өндіру және бақылау кезінде ерекше сақтық шараларын сақтау қажет. Тұрақтылықтың жоғары дәрежесін қамтамасыз ететін химиялық және физикалық әдістерді қолдану арқылы өндірілетін дәстүрлі дәрілерден айырмашылығы, биомедициналық өнімдерді өндіру жасуша мәдениеті немесе тірі организмдерден материал алу сияқты биологиялық процестер мен материалдарды қамтиды. Бұл биологиялық процестер өзгергіштікпен сипатталады, бұл байланысты өнімдердің спектрі мен табиғатының өзгергіштігіне әкеледі. Сонымен қатар, осы өсіру процестерінде қолданылатын материалдардың өзі микроорганизмдердің өсуі үшін субстраттар болып табылады. Осы әдістермен өндірілген дәрілік биологиялық өнімдерге мыналар жатады: вакциналар, иммундық сарысулар, антигендер, гормондар, цитокиндер, ферменттер және басқа ашыту өнімдері (моноклоналды антиденелер мен рекомбинантты ДНҚ-дан алынған өнімдерді қоса). Биомедициналық бақылау биологиялық талдау әдістерін қамтиды, олар физикалық-химиялық аналитикалық әдістерге қарағанда жоғары өзгергіштік дәрежесімен сипатталады. Сондықтан биологиялық дәрілік заттарды өндіруде камералдық бақылау әдістерінің маңызы ерекше.Биологиялық дәрілік заттардың ерекше қасиеттері тиісті өндірістік тәжірибенің кез келген қамтамасыз етілуіне ерекше назар аударуды талап етеді және бұл аспект осы қосымшаны әзірлеу кезінде ескерілді. Биомедициналық өндіріс аймақтарында жұмыс істейтін барлық персонал (тазалау, техникалық қызмет көрсету немесе сапаны бақылау персоналын қоса алғанда) өздерінің міндеттеріне және өндірілетін өнімнің сипатына сәйкес қосымша оқытудан өтуі керек. Персонал жеке гигиена мен микробиология бойынша тиісті ақпарат пен жеткілікті дайындықтан өтуі керек. Медициналық биологиялық өнімдер сапасының тұрақтылығын қамтамасыз етуде камералдық бақылаудың маңызы ерекше. Өнім сапасы үшін маңызды (мысалы, вирустарды жою), бірақ дайын өнімде жүзеге асырылмайтын инспекциялық операциялар өндірістің тиісті аралық кезеңдерінде жүргізілуі керек. Аралық өнімдердің үлгілері тиісті жағдайларда сақталуы тиіс және партияның сапасын бақылау сынақтарын қайталау немесе валидациялау үшін жеткілікті болуы керек. Кейбір технологиялық процестер, мысалы, ашыту, параметрлерді үздіксіз бақылауды талап етеді. Бұл деректер пакеттік хаттаманың бөлігі болуы керек. Үздіксіз дақылдарды өндіруде пайдаланған кезде олардың ерекшелігі сапаны бақылау талаптарында ескерілуі тиіс. жүктеу/скачать 99,31 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|