1. Денсаулық сақтауды ұйымдастыру
Науқастардың клиникалық зерттеулерге қатысуы
жүктеу/скачать 0,6 Mb.
|
| 8.Науқастардың клиникалық зерттеулерге қатысуы
Клиникалық зерттеу фазалары. І фаза-(клинико-фармакологиялық,биомедициналық сынау) Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі. Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады.Дәрінің улылығы,қауіпсіз дозасы,кері әсерлері тексеріледі. Препараттың бір реттік дозасын қабылдап,көтеруі. Фармакокинетикалық параметрлері Фармакодинамикалық әсері анықталады. Мақсаты: дәріні әрі қарай қолдануға болама ,болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық,фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жаксы қабылдаса, ІІ фаза жасалады ІІ-фаза Препарат 100-300 науқаста зерттеледі.Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі.Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз,зиянсыз) анықталады. Мақсаты: Белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау; Белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін анықтау; Препараттың терапиялық мөлшерін анықтау; Мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау; ІІІ-фаза Препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі.Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарда жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады. Мақсаты: Препараттың қауіпсіздігі тексеру; Дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау; Препараттың арнайы сипаттамасын анықтау; Жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау; жүктеу/скачать 0,6 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|