2 Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау
жүктеу/скачать 43,54 Kb.
|
рк офт
| 21-сұрақ Дәрілік препараттардың сапасы қандай бұйрықтармен нормаланады?
Дәрілік препараттар өндірісінде дайын өнімнің сапасын бақылау нормаланады және ол Мемлекеттік фармакопея бойынша дәрілік түрлерге қойылатын талаптарға негізделеді.Мемлекеттік фармакопеяда дәріханада дайындалатын жеке дәрілік түрлер сапасын бағалау бойынша қарапайым сәйкес әдістер аз болғандықтан, ескерту шаралары маңызды орын алады.Оның бірі - технологиялық процесті сатылы бақылау. Сатылы бақылаудан басқа, дайын дәрілік препаратты бақылау міндетті түрде жүргізілуі тиіс. Ол келесі нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес орындалады:Фармакопеялар және ҚР Үкіметінің 2012 жылғы 16қаңтардағы No 60 «Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы» Қаулысы нұсқауында ерітінділер концентрациясы және көлеміндегі, ұнтақтар мен жағар майлар салмағындағы жіберілетін ауытқулар келтірілген. ҚР ДС ӘД министрінің 2015 жылғы 28 мамыррдағы No 405 «Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығының дәрілік препараттар сапасын бақылау бойынша нұсқауында дәрілік препараттар сапасын жоғарылатуға ықпал ететін келесі шаралар қарастырылған: бақылау паспортын тексеру, бақылаудың ауызша, органолептикалық, физикалық, химиялық түрлері, ескерту шаралары. Бұйрықта, сонымен бірге, дәріханаларда дайындалатын дәрілік препараттардың сақтау мерзімдері анықталған. Сонымен, барлық дәрілік препараттардың сапасын бағалау келесі сатылардан тұрады:1) Құжаттарды талдау: рецептінің (қажет болған жағдайда сигнатураның), бақылау паспортының дұрыс толтырылуы. Бұл ингредиенттер сыйымдылығын және улы, есірткі, күшті әсер ететін дәрілік заттардың дозаларын, жазылымдағы компоненттер мөлшерін есептеудің дұрыстығын тексеруді білдіреді;2) Орамдау: дәрілік түрдің салмағына (көлеміне), түріне, құрамына кіретін ингредиенттердің қасиеттеріне сәйкес болуы тиіс;тығындалуына көңіл аудару қажет;3) Безендіру: ҚР ДС ӘД министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі No 227 «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекіту туралы» Қаулысына сәйкес «Ұнтақ», «Тамшы», «Жағар май», «Көз тамшысы», «Көз жағар майы», «Ішуге», «Сырт тәнге» сәйкес негізгі және қосымша этикеткалармен безендірілуі тексеріледі; 4) Түсі, дәмі, иісі – ингредиенттердің қасиеттеріне сәйкес органолепті анықталады;5) Мехникалық қоспалардың болмауы: мақта талшықтары, қабықты тығын қалдықтары және т.б.; 6) ҚР ДС ӘД министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы No 405 «Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығына сәйкес дәрілік препараттың салмағындағы немесе көлеміндегі ауытқу мөлшерін есептеу. Дәріханада дәрілік препараттардың сапасын бақылауды фармацевт- технолог немесе химик-аналитик жүргізеді. Дәрілік препараттарды талдау, сонымен бірге, бақылау-аналитикалық лабораторияларында да орындалады.Дәрілік түрлерді мемлекеттік нормалауда ерекше көңіл – техника қауіпсіздігі талаптарын сақтауға бөлінеді. Барлық дәрілік түрлерді дайындау барысында техника қауіпсіздігін сақтау бойынша нұсқаулар талаптарын қатаң орындау қажет. Мысалы, шаншуға арналған ерітінділерді дайындау үшін «Автоклавпен жұмыс істеу кезіндегі қауіпсіздік техникасы және эксплуатациясы бойынша ережелер» нұсқауын және «Дәріханаларда шаншуға арналған ерітінділерді дайындау ережелері» нұсқауын білу қажет. Осыған байланысты, біздің елімізде дәрілік препараттар өндірісі қатаң түрде Мемлекеттік фармакопеялармен, Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтарымен, нұсқауларымен және басқа да нормативтік құжаттарымен нормаланады. жүктеу/скачать 43,54 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|