2 Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау
жүктеу/скачать 43,54 Kb.
|
рк офт
| 16-сұрақДәрілік құралдар өндірісін нормалаудың қандай негізгі бағыттары бар?*Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау -дәрілік заттардың, қосымша заттардың және материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрілік препараттарға қойылатын талаптар жиыны болып табылады.Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, негізінен, төрт бағытта жүргізіледі:
1) Дәрілік препараттар дайындауға рұқсат етілетін адамдар тобын шектеу (фармацевтік жұмысқа құқығы болуы тиіс); 2) Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау; 3) Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік және қосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу; 4) Дәрілік препараттар өндіру жағдайларын және технологиялық өндірістің процестерін нормалау 17-сұрақ Дәрілік препараттардың құрамы қалай нормаланады? Стандартты және стандартты емес жазылымдар нені білдіреді?*Дәрілік препараттаржазылымының құрамын нормалау. Дәрілік жазылымдар стандартты және стандартты емес болып екіге бөлінеді. Стандартты жазылымдар белгілі бір дәрілік препарат емдік тиімділігін тексеріп болған соң жасалады. Стандартты жазылымдарды официналды және мануалды деп екіге бөледі. Официналды (formulae offіcіnales – лат. шеберхана, лаборатория) жазылымдарды мемлекеттік және заң шығару органдары бекітеді. Официналды жазылымдар фармакопеялық мақалаларға және Уақытша Фармакопеялық мақалаларға енгізілген. Мануалды (formulae manuales – лат. қол) жазылымдар фармакопеяда емес, дәрілік препараттар жазылымдарының арнайы жинақтарында көрсетіледі. Стандартты емес жазылымдар ауруға дәрігермен белгіленген рецептілер, оларды магистралды деп те атайды (formulae magіstrales). Рецепт (recіpe – лат. алу) дәрілік препаратты дайындау немесе босату туралы дәрігердің жазбаша нұсқауы болып табылады 18-сұрақ Мемлекеттік Фармакопея, Фармакопеялық мақалаларға анықтама беріңіздер?ФМ - дәрілік құралдың немесе дәрілік өсімдік шикізатының сапасына талаптар бекітетін нормативтік құжат. Уақытша Фармакопеялық Мақала (УФМ) - шектелген мерзімге бекітілген Фармакопеялық Мақала. «Фармакопея» сөзі (Pharmacopoea грек сөзі pharmacon - дәрі және poіeo - жасау) «дәріні дайындау бойынша нұсқау» деген мағынаны білдіреді.І фармакопея орыс тілінде 1866 ж., ІІ - 1871 ж., ІІІ - 1880 ж., ІV - 1891 ж., V - 1902 ж., VІ - 1910 ж., VІІ - 1925 ж., VІІІ - 1946 ж., ІX - 1961 ж., X - 1968 ж., XІ - 1987 ж. шыққан болатын. КСРО XІ фармакопеясы жеке томдарды құрайтын төрт томынан тұрады. КСРО Мемлекеттік фармакопеясы (МФ) басылымы XІ (І томы) «Талдаудың жалпы әдістері» келесі бөлімдерден: «Кіріспе», «Фармакопеялық мақалаларды қолдану ережелері», «Өлшем бірліктері және қысқартулар», «Талдаудың физикалық, физика-химиялық және химиялық әдістері», «Дәрілік өсімдік шикізатын талдау әдістері»,«Алкоголиметрлік кестелер» және екі қосымша бөлімдерінен тұрады.Мемлекеттік фармакопея (МФ) XІ ІІ томы келесі бөлімдерден тұрады: «Талдаудың жалпы әдістері», «Бақылаудың биологиялық әдістері», «Медициналық иммунобиологиялық препараттардың сапасын бақылау әдістері» және «Дәрілік өсімдік шикізаты».«Мемлекеттік фармакопея» – дәрілік құралдардың сапасын нормалайтын жалпы мемлекеттік стандарттар және нұсқаулар жиынтығы. Дәрілік құралдарға қойылатын фармакопеяның талаптары дәрілік құралдарды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық өндірістер мен мекемелер үшін міндетті болып табылады. жүктеу/скачать 43,54 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|