Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
treatise159699
- Бұл бет үшін навигация:
- Задачи исследования
- Планирование эффективных и этичных технологий контроля
| Цели исследования:
Определение терапевтического эффекта лекарственного средства, процедуры, устройства по сравнению с контрольной группой; Оценка побочных эффектов; Изучение критериев качества жизни и оценка стоимости лечения. Задачи исследования Задачи исследования обязательно должны быть четкими и конкретными. До начала планируемого исследования все цели и задачи должны быть определены. Слишком много вопросов в рамках одного клинического исследования ставить не следует – это может быть причиной недостоверности полученных ответов на большинство из них. Планирование эффективных и этичных технологий контроля Возможные исходные различия включаемых пациентов, известный эффект плацебо, влияния внешних, несвязанных с лечением, условий и факторов необходимо исключить при проведении клинических исследований. В связи с этим, с целью оценки воздействия изучаемого лечения при проведении контролируемых клинических исследований используют четыре типа технологий контроля: Плацебо-контроль; Контроль исходного состояния; 3. Активный контроль; 4. Контроль по архивным данным. Плацебо-контроль (placebo control) В данном типе наличие эффекта плацебо уже давно известно. При проведении клинических исследований необходимо помнить, что плацебо-контролируемые исследования позволяют довольно точно продемонстрировать эффективность проводимой терапии, однако технология плацебо-контроля является этичной только в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда для здоровья, обходясь без лекарств. Плацебо – это пустышка, которая представляет собой неактивное средство, которое по форме, по запаху, по цвету, по вкусу и т. д. не отличается от основного изучаемого лекарственного препарата. Контроль исходного состояния (baseline control) Во всех клинических исследованиях использование метода контроля исходного состояния проводят, в той или иной форме. У каждого испытуемого оценка исходных данных должна проводиться до использования экспериментального лечения, причем оцениваться должны все параметры, так или иначе подверженные изменению на фоне проводимого лечения. При проведении любого клинического исследования определение исходных данных важно, так как при оценке безопасности и эффективности сравнение полученных результатов будет проводиться именно с параметрами, которые были до лечения. Активный контроль (active control) Исследуемое лечение при использовании технологии активного контроля сравнивают с другим активным видом лечения, эффективность которого доказана относительно выбранных показаний. Данная технология используется когда применение плацебо неэтично, когда сравнение эквивалентности необходимо по причинам ценообразовательного характера, когда эффективность эквивалентных средств уже доказана и идет поиск других достоинств новых препаратов. Технология контроля по архивной статистике (historical control) При использовании технологии контроля по архивной статистике полученные в экспериментальном исследовании результаты сравнивают с уже имеющимися статистическими данными исходов изучаемого заболевания, с ранее изученными способами лечения. Когда эффективность метода лечения определенного заболевания еще не существует, а изучаемый в экспериментальном исследовании способ терапии сравнивается с прежними методами лечения, тогда обычно используется данная технология контроля. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|