Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
treatise159699
| Мощность и объем выборки
Во всех клинических исследованиях без исключения, исследователь никогда не имеет в своем распоряжении всей популяции или генеральной совокупности. Исследователи имеют дело с выборкой из этой генеральной совокупности. Любая выборка экстраполирует генеральную совокупность с заведомыми погрешностями и искажениями, степень выраженности которых необходимо понимать и учитывать при перенесении результатов исследований на общую популяцию. Поэтому очень важно определиться с необходимым объемом выборки, т.е. количеством участников исследования на этапе планирования исследования. Объем выборки должен быть достаточным для формирования статистически значимого заключения о различиях в эффектах разных способов терапии или об эффективности проводимого лечения. Одна из основных задач на этапе планирования клинических исследований - статистически правильный расчет выборки. Чаще всего на практике эта задача решается без использования соответствующих математических формул и правил статистики, а решается основываясь на прошлом опыте проведения подобных исследований. Необходимо отметить, что исследования, имеющие чрезмерно большую численность включенных больных, также и исследования со слишком малой выборкой, не позволяющие сформировать статистически значимое заключение об эффективности проводимого лечения, выявить различия или их отсутствие в эффекте изучаемой и контрольной терапии являются неэтичными считаются как. Выборка бывает: Вероятностная – это выборка, вероятность попадания в которую для каждого индивидуума известна заранее; Выборка случайная – такая выборка, вероятность попадания в которую для каждого индивидуума в популяции одинакова. Выборка смещенная – это такая выборка, которая систематическим образом отличается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции, по отношению к которой должны применяться результаты исследования. Стратифицированная случайная – это такая выборка, при которой происходит деление популяции на четкие подгруппы. По важным характеристикам: пол, возраст, социально-экономическое положение. Затем отбирается случайная выборка из каждой подгруппы (страты). Методика отбора испытуемых (критерии включения/исключения): Обычно критерии включения/исключения определяются, исходя из следующих показателей: пол; возраст; диагноз; анамнез заболевания; тяжесть заболевания; длительность заболевания; предшествующие виды лечения. Критерии включения – определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в интересующей исследователя конкретной группе больных. Критерии исключения – направлены на обеспечение безопасности исследований. Направлены на исключение тех пациентов у которых действие лекарственных препаратов может привести к проблемам со здоровьем. После изучения протокола, уполномоченные этические комитеты и органы здравоохранения проводят оценку адекватности поставленных методических подходов и научных задач, эффективности мер по защите прав участников исследования после чего принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Протокол служит руководством для исследователей во время проведения исследования и позволяет унифицировать работу исследовательских центров по всему миру. После завершения исследования протокол является документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения. Способ проведения научного исследования в клинике. Каждое исследование имеет свою структуру, которая включает способы выбора участников, разделения на подгруппы, применение исследуемых вмешательств, учет дополнительных факторов влияния, сбор данных, их анализ, соблюдение этических норм. При формировании групп сравнения учитывают не только стадию заболевания, на которой пациент включен в исследование, но и этап лечения (до начала или в процессе, повторный курс терапии, длительность болезни). Основная группа и группа сравнения не должны отличаться по критериям включения и исключения. Кроме того, группы должны быть репрезентативными - характеристики участников должны быть аналогичными социально-демографическим и клиническим характеристикам популяции, на которую планируют проецировать результаты исследования. Дизайн конкретного клинического исследования зависит от целей преследуемых исследованием. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна: клиническое исследование в одной группе; клиническое исследование в параллельных группах; клиническое исследование в «перекрестной модели». Клиническое исследование в одной группе При проведении исследования в одной группе все испытуемые получают одно и то же экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытуемых не рандомизируют по группам лечения. Клиническое исследование в параллельных группах При проведении клинических исследований в параллельных группах испытуемые двух или более групп получают различную терапию. Для достижения статистической достоверности испытуемые распределяются по группам методом случайного распределения - рандомизации. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|