Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы
-параграф. Құрамында эритроцит бар компоненттерді алу үшін қанды өңдеу тәртібі
жүктеу/скачать 264,98 Kb. Pdf көрінісі
|
666.kaz -1
| 2-параграф. Құрамында эритроцит бар компоненттерді алу үшін қанды өңдеу тәртібі
63. Эритроциттік масса (бұдан әрі - ЭМ) жаңа алынған қаннан центрифугалаудан кейін және негізгі (бастапқы) қапшықтан плазманы алып тастағаннан кейін алынады. ЭМ лейкофильтрлеуге, иондаушы сәулелеуге және Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық бұйрығымен мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағыенда тіркелген басқа да ресімдерге ұшырайды. Қосымша өндуге ұшырамаған ЭМ жаңа алынған қан лейкоциттерінің үлкен бөлігінен және тромбоциттердің әр түрлі мөлшерінен тұрады, олардың құрамы центрифугалау әдісіне байланысты. Қанды центрифугалау режимі өндірістік регламентке – қан орталығында әзірленетін ЭМ алудың құжатталған рәсіміне сәйкес белгіленеді.
Қанды экстрактор немесе автоматты фракционатор арқылы центрифугаланғаннан кейін плазма трансферттік қапшыққа ауыстырылады, бұл ретте эритроциттер қабатының үстінде биіктіктігі 2-3 см (40-50 мл) плазманы қалдырады, содан кейін эритроциттер мен плазма бар қапшықтардың арасындағы байланыстыратын түтікті тұмшалап бөледі. Бөлінетін плазманың көлемі копонент гематокритімен анықталады. 64. Лейкофильтрленген ЭМ лейкофильрленген жаңа алынған қанды центрифугалағаннан кейін немесе эритроциттік массадан немесе лейкофильтрлеуден кейін ЛТҚ ала отырып, эритроциттік массадан алынады. 65. Бөлінген ЛТҚ-мен ала отырып, ЭМ плазманың үлкен бөлігін және +20 С+22 С температурада 0 0 центрифугаланғаннан кейінгі жаңа алынған қаннан 20-40 мл. лейкотромбоциттік қабатты бөлінгеннен кейін алынады және лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің әртүрлі көлемінен тұрады. Бөлінген ЛТҚ-мен ЭМ дайындау үшін донорлық қан CPD-A консерванты бар гемакондарға жинақталады. Консервантта тұрақтандырылған жаңа алынған қан плазма, ЛТҚ, эритроциттер секілді үш қабатын алу үшін қатаң режимде центрифугаланады. Бұл қабаттарды бөлу үшін автоматты фракционатор пайдаланылады. Плазма бірінші трансферттік (саттеллиттік, жолсерік) контейнерге ауыстырылады, гемаконда глобулиндік массаның үстінде биіктіктігі 2 см плазманың бір бөлігі қалдырылады. Плазманың, лейкотромбоциттік пленканың және биіктіктігі 1 см эритроциттер қабатының аз санынан тұратын ЛТҚ екінші трансферттік қапшыққа ауыстырылады, содан кейін бірінші трансферттік қапшықтан 30-40 мл көлеміндегі плазма гемокритті қалпына келтіруге арналған эритроциттері бар қапшыққа қайтарылады. Алынған ЛТҚ-ның 50-60 мл мөлшері және 0,50-0,60 гемокриті бар. Плазмасы, ЛТҚ және ЛТҚ бөлінген эритроциттері бар контейнерлер тұмшыланып жабылғаннан кейін бөлінеді. Плазма бар контейнер мұздатуға жіберіледі. Құрамында ЛТҚ бар (бос трансферттік қапшықпен қосарлануы мүмкін) контейнер 24 сағаттан астам сақталмайды. 66. Жуылған эритроциттер (бұдан әрі - ЖЭ) қанның құрамында эритроциттер бар компоненттерді ретімен жуу және қосалқы ерітіндіде эритроциттерді ресуспендиялау кезінде қайта өндеу арқылы алынған қан компоненті. Бастапқы шикізат +2 +6 С температурасында сақталады. 0 0
бастап 7 тәуліктен артық емес. Ерте лейкоредукциясы бар (бөлінген ЛТҚ және (немесе) фильтрленген) компоненттер артықшылықпен пайдаланылады. ЖЭ қалдық ақуыздың мөлшері жуу хаттамасына тәуелді. ЖЭ гематокриті клиникалық қажеттілікке қарай реттеледі. Қолмен және автоматты әдіспен (жасушалық процессорды пайдалана отырып) жуған кезде асептика және антисептика ережелерін қатаң сақталады. Бастапқы шикізатты қол режимінде жуу мынадай тәртіппен орындалады: 1) компонент бар қапшық жабдықтарды пайдаланушының нұсқаулығына сәйкес режимде центрифугалайды және тұнба үсті (плазма немесе қосалқы ерітінді) трансферттік қапшыққа алынады; 2) магистраль жүйесі арқылы бастапқы қапшыққа әрбір центрифугалау кезінде кемінде 300 мл мөлшерінде жуу ерітіндісі қосылады, сұйықтық қапшықтың бір шетінен екінші шетіне бірнеше баяу рет шайқау арқылы араластырылады; 3) қосылған жуу ерітіндісі қапшық жабдық өндірушісінің тиісті нұсқаулығына сәйкес центрифугаланады, одан кейін биіктігі 0,5 см эритроциттердің тиісті қабаты бар тұнба үсті трансферттік қапқа алынады; 4) жуу ерітіндісін қосу және тұнба үстін алып тастау рәсімі 2-3 рет қайталанады; 5) жуу ерітіндісі ретінде әрбір центрифугалау кезінде магистраль жүйелер арқылы эритроциттер бар қапшықт толтырылатын зарарсыз дайындалған 0,9% хлорид натрий ерітіндісі пайдаланылады. Ерітіндіні эритроциттер қапшығына енгізу және тұнба үстіндегі сұйықтықты алып тастау ламинарлық ағыны бар шкафта (немесе бокс үй-жайында) жүзеге асырылады. Эритроциттерді қолмен жуу рәсімдері үшін бірегейленген лейкофильтрі бар қапшықтардың арнайы жүйелері пайдаланылады. Өңдеу процесінде жүйенің жабық болуын сақтаған кезде (эритроциттер бар және 0,9% хлорид натрий ерітіндісі бар контейнерлердің зарарсыздандырылған қосылуы және (немесе) бос трансферттік контейнерлерімен қамтамасыз етілген кезде) ламинарлық ағындағы жұмыс талар етілмейді. Құрамында эритроциттер бар орталарды жуу жабдық өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес автоматты жасушалық процессордың көмегімен де жүзеге асырылады. Таңбалау мен тіркеуден кейін компонент ілеспе құжатпен өнімді сақтау және беру бөліміне беріледі. ЖЭ сақтау мерзімі дайындау сәтінен бастап 24 сағат. Контейнерге ЖЭ дайындалған күні мен уақыты, жарамдылық мерзімі көрсетілген заттаңба жапсырылады. 67. Эритроциттік жүзінді (бұдан әрі - ЭЖ) плазманы бөлу арқылы, кейінінен эритроциттерге ресуспендиялаушы (қосымша) ерітіндіні қоса отырып, центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан алады. 68. Алынған ЛТҚ-мен ЭЖ қанды центрифугалаудан, плазма мен ЛТҚ-ның толық экстракциясынан және эритроциттеріне плазманың орнына ресуспендиялық ерітіндіні қосқаннан кейін алынады. 69. Лейкофильтрленген ЭЖ жаңа алынған қанды алдын-ала лейкофильтрлеу арқылы оны кейіннен центрифугалаумен, плазма экстракциялай және ресуспендиялық ерітіндіні қоса отырып, немесе эритроциттік жүзіндіні, сондай-ақ бөлінген ЛТҚ-мен эритроциттік жүзіндіні лейкофильтрлеу арқылы алынады. 70. Криоконсервіленген эритроциттер криопротективтік технологияны қолдану арқылы эритроциттік компонентті немесе қан донациясынан кейін сақтау мерзімімен 7 тәуліктен аспайтын жаңа алынған қаннан екінші рет қайта өңдеу арқылы алынады. Қанның алдын ала лейкоредукциясы (ЛТҚ бөлу, фильтрлеу немесе ЛТҚ бөлу және қан донациясынан кейінгі 48 сағаттың ішінде фильтрлеу) компоненттің сапасын жақсартады. Глицеролдың криоқорғаныс құралының жоғары концентрациясымен мұздату кезінде сақтау -60 С- 0 80 С температурасымен тоңазатқыш камерасы, ал глицеролдың төмен концетрациясымен мұздату кезінде 0 – -150 С-196 С мұздату мен сақтау температурасымен сұйық азоттың буы пайдаланылады. 0 0
ұзартылады. Криоконсервіленген эритроцитеттерді мұздатылған күйі тасымалдау кезінде белгіленген сақтау шарттары қамтамасыз етіледі. Криоконсервіленген эритроцитеттерге қатысты карантиндеу технологиясы пайдаланылады. Криоконсервіленген эритроцитеттерді таңбалау стандартқа (өндіруші ұйымның атауы, бірегей коды мен донация күні, компоненттің атауы, көлемі немесе салмағы, топтық және резус тиістілік, фенотипі, антикоагулянт атауы, криопротектордың атауы мен көлемі, сақтау температурасы, сақтау мерзімінің аяқталу күні) сәйкес жүзеге асырылады. Ерітілген және қалыпқа келтірілген криоконсервіленген эритроциттер еріту мен жуудан кейін алынады. Жуу хаттамасы (деглицеролизация) криопротекторды алып тастаудан және жасушаларды қалыпқа келтіруден тұрады. Ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттерді сақтау (тасымалдау) температурасы +2 С+6 С. 0 0
Эритроциттерді глицеролизациялау, мұздату, сақтау, еріту, деглицеролизациялау және қалыпқа келтіру процестері автоматты жасушалық процессор өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады. 71. Аферездік эритроциттер бір донордан жабдық өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізілетін аппаратты цитаферез ресімімен алынады. Бір ресім ішінде эритроциттердің 1-2 дозасы алынады. жүктеу/скачать 264,98 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|