Елекен гульнур кабдыгалымовна
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
| ҚОРЫТЫНДЫ
1. Қазақстан Республикасы нарығындағы антигистаминдік препараттарға сонымен қатар екінші ұрпаққа жататын лоратадин құрамды шетелдік және отандық препараттарға маркетингтік талдау жасалынды. Дәрілік заттың оңтайлы қалып түрін таңдау барысында антигистаминдік препараттарда оның ішінде бала емдеу тәжірибесінде кӛп қолданылатын және науқастар арасында жоғары сұранысқа ие препараттар қалыптары қарастырылды. Талдау нәтижесінде барлық препараттардың қалыптары ішінде таблеткаларға деген сұраныс 45 %, инъекциялар 5 %, шырындар 7 %, ұнтақтар 7 %, тұнбалар 5 %, жақпа майлар 15 %, суппазиторийлер 5 %, аэрозолдер 2 %, пластырлер 1 %, капсулалар 7 % құрады. Қазақстан Республикасы фармацевтикалық нарығындағы (ФН) аллергияға қарсы препараттарды Отандық лоратадиннің нарықтағы пайыздық мӛлшерімен салыстыра отырып жасалған салыстырмалы талдауында І ұрпақ антигистаминдікк препараттары сұраныстың 7 % ие, ІІ ұрпақ ӛкілдері 68 % ие болса, ІІІ ұрпақ препараттары 25 % құрайды. 68 % ІІ ұрпақ препараттарының 18 % лоратадин құрамды препараттар құрап, ал сол 18 % тек 0,6 % ғана отандық препараттар құрап отыр. Қазіргі таңда ҚР ФН лоратадин құрамды препараттардың шетелдік және отандық препараттары арасында айырмашылық мың теңгеден астам соманы құрап отыр, ал нарықтағы ең қымбат және ең арзан препарат арасындағы айырмашылық екі мың теңгені құрайды. 2. Минитаблеткалардың құрамы мен технологиясы құрастырылды. Барлығы 8 модель дайындалып, оның ішінде кӛлемдік технологиялық кӛрсеткіштеріне жасалған сынамалар нәтижесінде оңтайлы модель болып 8-ші таңдалып алынды. Оңтайлы модель құрамына кіретін бір минитаблетканың құрамына кіретін белсенді заттар мен қосымша заттар: лоратадин - 1,0 мг, лактоза моногидрат - 11,925 мг, жүгері крахмалы – 1,1 мг, магний стеараты – 0,075 мг, коллоидты кремний диоксиді – 0,15 мг, натрий кроскармелоза – 0,45 мг, иіс корригенті мен дәм корригенті – 0,15 мг-нан. Бір таблетканың орташа салмағы – 15,0 мг құрады. Минитаблеткалар тікелей престеу әдісімен дайындалды, таблеткалық массаның аққыштығын арттыру мақсатында коллоидты кремний диоксиді қосылды. Қосымша заттардың белсенді затпен үйлесімділігі зерттеліп, нәтижесінде олардың бір бірімен толықтай үйлесімділігі анықталды. Минитаблеткалар ӛндірісінің технологиялық сызбасы жасалынды. 3. Алғаш рет ауыз қуысында еритін минитаблеткалар құрастырылды. Олардың негізгі технологиялық, физика химиялық, биофармацевтикалық кӛрсеткіштері зерттеліп, нәтижесінде барлық сапа кӛрсеткіштер талаптарына сай минитаблеткалар жасалынды. 4. Алынған нәтижелер негізінде «Лорамин» минитаблеткаларына сапа спецификациясы құрастырылды. Барлығы он кӛрсеткіштер бойынша зерттелді, олардың әрқайсысына минималды және максималды шектері берілді. 116 Сақтау жағдайы мен тұрақтылығын зерттеу нәтижелері бойынша ӛндіріс күнінен бастап 24 айды құрайтыны анықталды және тұрақтылық сынамасы 25±2 0 С температурада, 60±5% ылғалдылық кӛрсеткіштері ұсталды. Сақтаудың толық кезеңі барысында сапа кӛрсеткіштерінің еш ауытқымағанын байқаймыз. 5. Қауіпсіздігін зерттеу in vivo сынамасы негізінде әр топта бес тышқаннан тұратын үш зерттеу тобы және бір бақылау тобы құрастырылып, минитаблеткалардың ӛткір уыттылығына сынама жасалынды. Зерттеу барысында жануарлардың барлығы тірі қалды. Нәтижесінде уытты еместігі анықталды. Зерттелінген лоратадин минитаблеткасының ЛД50 бірреттік ауыз қуысына енгізгендегі дозасы 3000 мг/кг асты және оларды аз уытты препараттар қатарына V класс уыттылығына жатқызуға болады. 6. Дайындалған лоратадин минитаблеткаларының техника-экономикалық негіздемесі жүргізіліп, орамдалуы 100 таблеткадан тұратын бір контейнердің ӛзіндік құны 655,83 теңгені құрап, рентабельділік 30 % -ды құраса, Лорамин шартты атаулы минитаблеткалардың 100 таблеткалық бір флаконының босатылу бағасы 852,58 теңгені құрады. Осы жобаның қажеттілігіне капиталды салымдардың ӛтемділік мерзімі сәйкес формула арқылы 3,3 жылды құрады. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|