Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»


В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром проводятся следующие исследования



бет7/9
Дата03.06.2022
өлшемі1,06 Mb.
#145834
түріКодекс
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Байланысты:
Роль ДМ в РК

В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром проводятся следующие исследования:
  • на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и на предмет нахождения лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).
  • клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром

  • доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
  • безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.
  • по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры

  • заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;
  • на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;
  • на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);
  • на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;
  • на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ переквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

  • 9. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в КНФ.


Департамент экономики и ОТЗ ННЦРЗ
Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)
Приказ МЗ РК от 29 июля 2021 года № ҚР ДСМ -68
  • В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 10 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:
    • наличия лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утверждаемом в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса;
    • наличия утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, утверждаемой в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса;
    • наличия кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;
    • соответствия МНН лекарственного средства и его лекарственной формы и дозировки или технической

    • характеристики медицинского изделия и его комплектации и эксплуатационных характеристик Государственному
      реестру лекарственных средств и медицинских изделий;
    • соответствия показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия

    • клиническим протоколам, по которым лекарственные средства и медицинские изделия рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, и инструкции по медицинскому применению лекарственного
      средства или медицинского изделия;
    • наличие лекарственного средства в международных источниках данных по доказательной медицине и



    • Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет