Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- 3.7.1. Кто может выполнять доклинические исследования
- Промышленная фармация.
| 3.7. Доклинические исследования
Доклиническое исследование (ДИ) лекарственного средства для ме- дицинского применения – один из важнейших этапов создания новых ле- карств. Согласно статье 11 федерального закона РФ №61 «Об обращении лекарственных средств» [106], доклиническое исследование лекарственно- го средства для медицинского применения проводится путём применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства и проводится в соответ- ствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В 61-ФЗ раздел доклинических исследований обрисован в общих чертах, но присту- пая к «доклинике» возникает желание получить исчерпывающие ответы на многие вопросы. Сегодня на большинство вопросов есть готовые ответы в виде нормативных правововых актов, национальных стандартов, руко- водств или методических указаний. 3.7.1. Кто может выполнять доклинические исследования? В нормативных документах нет чёткого ответа на вопрос – кто в праве заниматься доклиническими исследованиями. В 61-ФЗ записано, что для 160 Промышленная фармация. Путь создания продукта организации и проведения доклинического исследования лекарственно- го средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образо- вательные организации высшего образования, имеющие необходимую ма- териально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соот- ветствующей области исследования [106]. В ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» присутствуют понятия: • испытательный центр: фактическое место проведения неклинического исследования медицинской и экологической безопасности, где находится коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для его выполнения; • администрация испытательного центра: лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нём Принципов надлежащей лабораторной практики; • руководитель исследования: лицо, ответственное за проведение некли- нического исследования медицинской и экологической безопасности от на- чала до конца; • ответственный исследователь: лицо, которое в случае проведения ис- следования на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и несёт ответственность за переданные в его ведение этапы исследования. При этом администрация испытательного центра должна обеспечивать наличие в достаточном количестве компетент- ного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов, необходимого для своевременного и надлежащего проведения исследова- ния. Однако ни один документ не конкретизирует ни уровень образования, ни специализацию руководителей и исполнителей исследования. По всей видимости, такие формулировки можно объяснить тем, что при многоу- ровневом контроле за проведением доклинического исследования неквали- фицированные исполнители не попадут в штат испытательного центра. С другой стороны, прослеживается чёткая тенденция внедрения обязательной аккредитации испытательного центра, что предполагает специальное и не- прерывное обучение персонала. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|