Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

прещенная в данном исследовании терапия. Однако часть запрещенных 
к использованию препаратов регламентированы стандартами медицин-
ской помощи лечения пациентов с острой кишечной инфекцией. Таким 
образом, риски для участников исследования превышают потенциальную 
пользу, в связи с чем проведение исследования было отклонено регулятор-
ным органом. 
Пример №4
При проведении исследования биоэквивалентности препаратов ибандро-
новой кислоты в лекарственной форме для приема внутрь после однократ-
ного дозирования около 30% добровольцев были исключены из исследова-
ния по причине развития нежелательных явлений, связанных со снижением 
уровня ионизированного кальция в плазме; данное состояние сопровожда-
лось мышечной и головной болью, артралгией, гриппоподобным синдро-
мом. Ввиду того, что гипокальциемия носила распространенный характер, 
а также исходя из того, что снижение уровня кальция может представлять 
угрозу жизни и здоровью добровольцев, исследование было досрочно
прекращено. 
В данном случае при планировании дизайна исследования не был учтен 
факт возможного развития гипокальциемии у значительного числа добро-
вольцев, что согласуется с данными литературы и утвержденной инструк-
ции на препарат сравнения. В частности, можно было предусмотреть про-
ведение исследования на меньшей дозировке. 
3.8.4. Статистические данные по клиническим исследованиям в России
Всего в России в 2018 году было одобрено 653 клинических исследова-
ния лекарственных препаратов. В 2018 году среди всех исследований, более 
чем в половине случаев инициировано изучение оригинальных препаратов 
(394 КИ, 60%), соответственно в 40% случаев предметом исследований ста-
ли дженерики (259 КИ). Как и в большинстве предыдущих периодов наблю-
дения, в 2018 году преобладали исследования III фазы (277 КИ, 42%) и био-
эквивалентности (215 КИ, 33%). Среди исследований биоэквивалентности 
на первом месте стоят исследования противоопухолевых средств (20 КИ; 
9,3%). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше 
всего запланировано в области онкологии (92 КИ; 21%) [100]. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: