2) Протокол (protocol) это :
a) Документ, который описывает статистические аспекты исследования;
b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы;
c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
3) Принципами качественной клинической практики являются:
a) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;
b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.
4)При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:
a) пациентам группы назначается одинаковое лечение;
b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение;
c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
5)Документы клинического испытания, которые хранятся у спонсора после завершения клинического испытания:
a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);
g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
Достарыңызбен бөлісу: |
