Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Государственная регистрация лекарственных средств. Регистрационное досье II. Цель



бет17/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Государственная регистрация лекарственных средств. Регистрационное досье
II. Цель: формирование у обучающихся комплексного представления о процедуре государственной регистрации лекарственных средств.
III. Задачи:
• изучить правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств;
• сформировать у обучающихся навыки последовательных действий при процедуре регистрации ЛС;
IV. Основные вопросы темы:
1. Структура регистрационного досье. CTD-формат.
2. Правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств
3. Правила регистрации лекарственных средств в РК
V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

  • организационная часть

  • оценка исходного уровня знаний

  • самостоятельная работа студентов в малых группах

  • совместная работа студента с преподавателем

  • заключительный контроль

  • общая оценка знаний

  • задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.

Задание входного контроля
1. Дайте определения понятиям:


РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ-
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ -
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО -
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВЕ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА -
2. Укажите полные названия приказов регламентирующих процесс проведения экспертизы и последующей регистрации ЛС.
3. Перечислите предоставляемые документы заявителем для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".


VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет