«Фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру негіздері»
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Фармацевтикалық-қызметті-ұйымдастыру-негіздері
- Бұл бет үшін навигация:
- Тезисы лекции
| Тема №14. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
Цель: ознакомить с основными принципами фармацевтического производства в Республике Казахстан Тезисы лекции: Медицинские инструменты, приборы, аппараты, оборудование, а также техническое растительное лекарственное сырье и другая аналогичная по своему назначению продукция поставляется в соответствии с Положением о поставках продукции производственно-технического назначения. Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара. Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны окружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80 % срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов – не менее 50 % срока годности. При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60%, а для бактерийных препаратов – не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке. Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями. Оставшийся срок годности может определить по номеру серии. Номер серии имеет цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению. Номер серии обозначает арабскими цифрами слитно. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии (размер цифр должен быть не более 5 мм) на ЛС, произведенном в 2000г., дата выпуска проставлялась шестью цифрами. При указании срока годности римскими (можно и арабскими) цифрами проставляется месяц, арабскими цифрами – две последние цифры года. Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х02» или «Годен до Х 02», или «до Х02», или «до Х 02». Срок годности в 2000 г. указывался как «Годен до Х2000» или «Годен до Х00». После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству. При приемке упакованных отечественных и импортных товаров учитывают, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары), а также упаковочных единиц. Поступивший товар может быть и упакован, и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто. Масса брутто может быть определена несколькими способами: прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию; Расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество); такой метод можно использовать в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одинаковый) вес. Сроки приемки продукции по весу брутто и количеству мест (упаковочных единиц) установлены моментом получения от поставщика или моментом вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и контейнеров, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки. Далее определяется масса нетто товарной партии как для упакованного, так и для неупакованного товара. Измерение массы нетто товарных партий упакованного товара взвешиванием связано с большими затратами ручного труда, поэтому в практике почти не применяется. Определение массы нетто значительно упрощается, если каждая упаковочная единица имеет фиксированную массу тары, которая проставляется на маркировке упаковочной единицы. Если вес тары не проставлен на маркировке, то определяется средняя масса упаковки путем взвешивания определенного количества пустых упаковок, как правило, от упаковочных единиц, вышедших в выборку для определения качества. Все остальные лекарственные средства, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка. Описание включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке упаковки особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физикохимичеким свойствам лекарственных средств и других товаров. При контроле маркировке упаковки особое внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям, в частности, на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество лекарственного средства). Особое внимание следует обращать на маркировку на упаковке лекарственных веществ, предназначенных для изготовления растворов для инъекций, оформление упаковок и наркотических ЛС. В приемном отделе из товаров, подлежащих лабораторному анализу, приемная комиссия отбирает пробы, предает их в лабораторно, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен долгосрочный договор, и следит за получением заключения. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы. Мелкие партии лекарственных средств укладываются в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Целые короба с медикаментами устанавливаются на тот же конвейер за этой тарой. В конце столов или конвейера находится контроллер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатка заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает передвижной в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе (для возможности установки загружаемой полки контейнера в удобное для загрузки положение). Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию, из которой после проверки целостности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рамку в боке или в зону, куда подогнала машина для отправки заказчику. Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и т.д. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один из которых кладет в ящик. Второй экземпляр вместе с накладной остается в экспедиции. Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения производиться количественный учет каждой номенклатурно-учетной позиции. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|