«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 020 жылғы шілдедегі №360-vi кодексі
-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі
жүктеу/скачать 1,78 Mb.
|
Кодекс РК О здоровье народа на госуд. языке
| 234-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері; 3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер кіреді. 235-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу 1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа белсенді заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды. 2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады. 3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды. 4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады. 5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады. 236-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) 1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың орындылығын айқындау үшін жүргізіледі. 2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады. 237-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық сынаулар 1. Медициналық бұйымдарды техникалық сынаулар оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген мақсатына сәйкес пайдалану кезінде сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін сынаулар және (немесе) деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі. 2. Медициналық бұйымдарды техникалық сынау Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі. 3. Техникалық сынаулар жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды 238-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар 1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотүрленуін және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі. Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларына, клиникалық тиімділігіне (егер қолдануға болатын болса) жүргізіледі. 2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады. 3. Клиникалық зерттеулердің жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі - жеделдетілген рәсім): 1) төтенше ахуалдарды болғызбауға арналған дәрілік заттарға; 2) орфандық препараттарға; 3) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарына жүргізіледі. 4. Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптар төмендетілмейді. 5. Өтініш беруші жеделдетілген рәсім бойынша сараптама жүргізу қажеттілігі мен мүмкіндігінің уәкілетті орган растаған негізді дәлелдемелерін ұсынады. 6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды. 239-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама 1. Тіркеу дерекнамасының материалдары, регламенттелетін сапаға сәйкестігіне зертханалық сынаулар, фармакологиялық қадағалау деректері, медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі, клиникалық зерттеулерді бағалауға арналған материалдар, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін бағалауға арналған материалдар негізінде жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, «пайда-тәуекел» арақатынасын кешенді бағалау, оларға клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдарды бағалау, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады. 2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады. Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді. 3. Фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, оригинал дәрілік препараттардың, биологиялық жолмен жасалған дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне талаптар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде қойылады. 4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасының теріс қорытындысына мыналар негіз болып табылады: 1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген мерзімдерде ұсынбау; 2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы; 3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолдануға байланысты ықтимал тәуекелдерге қатынасының қолайлы болып табылмауы; 4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеяларда регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері; 5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы; 6) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы; 7) сараптама кезеңдері бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу; 8) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі; 9) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы; 10) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау; 11) дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін өтініш берушінің дәлелдемеуі; 12) дәрілік препарат сапасының расталмауы; 13) тіркеуден кейінгі кезеңде «пайда-тәуекелдің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттары сақталған кезде терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы; 14) фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған, дәрілік заттардың «пайда-тәуекел» қолайсыз арақатынасын, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің артуын көрсететін фактілер; 15) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі; 16) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындамауы; 17) енгізілетін өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-тәуекел» арақатынасына теріс әсерін тигізуі. 240-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы 1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарында белгіленеді. 2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді болады және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты мерзімділікпен жаңартылуға жатады. 3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады. 4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы құжаттарында: 1) фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына; 2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынау әдістері мен әдістемелеріне; 3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады. 5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше құжаттары фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптарды айқындайды. 6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, сапасын бақылауды, сараптамасын жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде міндетті талап болып табылады. 240-баптың 7-тармағы 2021 ж. 1 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді 7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдары, формулалардың бейнеленуі бойынша уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс. 241-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау 1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі. 2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады. Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді. 242-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау 1. Дәрілік заттар қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбамен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс. 2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген дәрілік заттың жалпы сипаттамасы орналастырылады. 3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) қаптамасына басылған таңбамен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс. 4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін, дәрілік заттың жалпы сипаттамасын уәкілетті орган айқындайды. 243-бап. Озық терапияның дәрілік заттарын қолдану 1. Озық терапияның дәрілік заттары өндірілу және қолданылу тәсілі бойынша: 1) сериялық қағидат бойынша фармацевтикалық өндіріс жағдайларында өнеркәсіптік тәсілмен (әдеттегі тәсіл) өндірілгендер; 2) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілгендер болып бөлінеді. 2. Озық терапияның дәрілік заттарын қолдануға жіберу, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 3. Озық терапияның дәрілік заттары осы Кодекстің 238-бабында белгіленген тәртіппен клиникалық зерттеулерге жатады. 4. Өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына жіберу үшін осы Кодекстің 23-бабында белгіленген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу тәртібіне сәйкес мемлекеттік тіркеуге жатады. 5. Жеке қолдану үшін өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына мемлекеттік тіркеу рәсімінсіз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымының қорытындысы негізінде жіберіледі. 6. Айрықша жағдайларда, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары: 1) Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған; 2) озық терапияның дәрілік затын қолдану пациентке тікелей пайда алып келетінін күтуге ғылыми негіздер болған; 3) озық терапияның дәрілік затын қолдануға пациенттің немесе оның заңды өкілінің хабардар етілген келісімі алынған жағдайда, дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде клиникалық зерттеулер жүргізілмей қолданылады. Озық терапияның дәрілік затын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік затын қолдану нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына және Биоэтика жөніндегі комиссияға есеп ұсынады. 7. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану тәртібін, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды. 244-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат 1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады. 3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес; 2) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында; 3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша; 4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі - сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен сиретпей растауы үшін; 5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай: дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған; қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін; Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі. 4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі: 1) тиісті өндірістік практика (GMP) - үш жылды; 2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - үш жылды; 3) тиісті дәріханалық практика (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады. 5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады. 6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. 7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін. 8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді. 9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады. 10. «Төтенше жағдай туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі. 245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу 1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберіндегі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыстағы дәрілік заттарға, сондай-ақ медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады. 2. Уәкілетті орган есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей дәрілік заттың саудалық атауына өндірушінің шекті бағаларын, бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді. 3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаны бекітеді. 4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді. Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады. 5. Шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді. 6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына мониторингті және бақылауды жүзеге асырады. 7. Саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге жол берілмейді. 246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу 1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі. 2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады. 3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады. 4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің: 1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP); 2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP); 3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады. 247-бап. Бірыңғай дистрибьютор Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады: 1) өнім берушілерді таңдау; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу; 3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу; 4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету; 5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу; 6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу; 7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу; 8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру; 9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару. 248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары Мыналар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады: 1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру; 2) әлеуетті өнім берушілер арасында адал бәсекелестік; 3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы; 4) отандық тауар өндірушілерді қолдау. 249-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттігі Бірыңғай оператор: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады; 3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді; 4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталының жұмыс істеу мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді; 5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталында орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді; 6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады; 7) уәкілетті субъектілермен мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша өзара іс-қимыл жасайды. 250-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау және жою 1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтаудықамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады. 3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) немесе тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарын сақтауға міндетті. 4. Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс. 251-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртібі 1. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препараттарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, оларды Қазақстан Республикасында бекітілген шекті көтерме және бөлшек сауда бағасынан төмен өткізу үшін қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріпі бар стикерлер пайдаланыла отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) қоса әкелуге жол беріледі. 2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 253-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді. 3. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, егер олар: 1) клиникалық зерттеулер жүргізуге; 2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасына; 3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға; 4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге; 5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге; 6) гуманитарлық көмекке (жәрдемдесуге), төтенше ахуалдарды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға; 7) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге; 8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына; 9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалануға; 10) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасына және оның салдарын емдеуге арналған болса, уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде әкелуге жол беріледі. 4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады. 5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiлеуге және жоюға жатады. 252-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілген тұлғалар Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелудi мыналар жүзеге асыра алады: 1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер; 2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер; 3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар; 4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрген жеке және заңды тұлғалары; 5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары. 253-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу 1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар, егер олар: 1) жеке тұлғалардың өзі пайдалануына; 2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге; 3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді. 2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге жол беріледі. 3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілері және олардың қоспалары Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді. 4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді мыналар жүзеге асырады: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірген жеке және заңды тұлғалары; 3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар. 254-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы 1. Осы Кодекстің 251-бабының 3 және 4-тармақтары мен 253-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс. 2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады. 255-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі 1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар: 1) Қазақстан Республикасының аумағынан шығатын жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде өзі пайдалануы үшін; 2) алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында; 3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсатымен әкелінген көрмелік үлгілер; 4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар; 5) уәкілетті органмен келісу бойынша қорғаныс саласындағы уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша әскери қызметшілер мен арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлері пайдаланатын медициналық дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органмен келісілмей әкетілуі мүмкін. 3. Төтенше ахуалдарды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан шығатын медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. 4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілері және олардың қоспалары Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін. 5. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді мыналар жүзеге асырады: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірген жеке және заңды тұлғалары; 3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар. 256-бап. Медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оған техникалық және метрологиялық қызмет көрсету 1. Медициналық техниканы монтаждауды, жөндеуді, оған техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады. 2. Медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық бұйымдардың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс. 3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес реттеледі. 4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізуге жатады және оны Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолдануға жол беріледі. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу және метрология саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган бекітеді. 257-бап. Медициналық бұйымдардың тиімділігіне, қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын жалпы талаптар 1. Медициналық бұйымдар өндіруші айқындаған олардың мақсатына сәйкес келетін жағдайлар мен мақсаттарда пайдаланылған кезде және қажет болған жағдайда пайдаланушының техникалық білімі, тәжірибесі, білімі немесе арнайы даярлығы, клиникалық және физикалық жағдайы ескеріле отырып, олар өндіруші айқындаған мақсатқа сәйкес әрекет ететіндей және оларды қолдануға байланысты тәуекел пайдаланушы үшін пайдамен салыстыру кезінде қолайлы болып табылатын жағдайда пайдаланушы мен үшінші тұлғалар үшін қауіпсіз болатындай етіп жобаланады және дайындалады. 2. Медициналық бұйымдар тасымалдау кезінде және қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес сақтау процесінде олардың пайдалану сипаттамалары мен тиімділігі бұзылмайтындай етіп жобаланады, дайындалады және қапталады. 3. Медициналық бұйымдар өндіруші көздегендей тиімді болуға тиіс, қалыпты пайдалану жағдайларында олар өндірушінің айқындаған мақсаттарына сәйкес болатындай етіп жобаланады және дайындалады. 4. Медициналық бұйымның пайдалану сипаттамалары мен тиімділігі медициналық бұйым қалыпты пайдалану жағдайларында туындауы мүмкін әсерлерге ұшыраған және техникалық қызмет көрсету қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жүргізілген жағдайда өндіруші айқындаған пайдалану мерзімі ішінде пайдаланушылардың және үшінші тұлғалардың өмірі мен денсаулығына қатер төндіретіндей деңгейге дейін өзгермеуге тиіс. 5. Әрбір медициналық бұйым үшін осы медициналық бұйымды және оның өндірушісін, шығарылған елін сәйкестендіру үшін қажет ақпарат, сондай-ақ медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, оның функционалдық қасиеттері мен пайдалану сипаттамаларына қатысты пайдаланушыға (кәсіби немесе кәсіби емес) арналған ақпарат беріледі. Мұндай ақпарат медициналық бұйымның өзінде, қаптамада немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықта орналастырылады. 258-бап. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау 1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай сыныптарға және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрлерге бөлінеді. 2. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді. 3. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесі бойынша медициналық бұйымдардың сыныбын уәкілетті орган мемлекеттік тіркеу кезінде бекітеді. Әрбір медициналық бұйым бір сыныпқа ғана жатқызылуы мүмкін. 4. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 5. Уәкілетті орган сыныптамаға медициналық бұйымдар жұмысының негізіне алынған қағидаттарды, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі есепке алуға негізделген өзгерістерді енгізуі мүмкін. 259-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу 1. Уәкілетті орган: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеген; 2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген, дәрілік заттардың адам денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялары анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялары немесе терапиялық тиімділігі төмен (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігі артқан немесе «пайда-тәуекелдің» қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакциялардың анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған; 3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін, конструкциясының, жұмыс істеу қағидатының, өндірістік орындалуының ақаулары анықталған; 4) қолдану қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің бекітілген процесі бұзылған; 5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіргені туралы деректер болған; 6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіру технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған; 7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру туралы, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не шектеу туралы өтініш жасаған; 8) дәрілік заттар фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықталған, Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген; 9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі жөніндегі міндеттемелерді орындамаған жағдайларда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұруы немесе тыйым салуы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе қолдануын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді. 260-бап. Жалған, контрафактілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар 1. Қазақстан Республикасының аумағында жалған, контрафактілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге, әкелуге, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салынады. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығына (сипаттамалары туралы және (немесе) шығу көзі туралы анық емес мәліметтер ұсыну) жалған өнім өндіру үшін дайындалған және соған арналған аксессуарлар, бөліктер мен материалдар да жатады. 3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығын болғызбауды және оған қарсы күресті уәкілетті орган мүдделі мемлекеттік органдармен, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің ұйымдарымен, денсаулық сақтау субъектілерімен және қоғамдық ұйымдармен бірлесіп жүзеге асырады. 4. Уәкілетті орган жалған, контрафактілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қарсы күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады. 261-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі 1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізеді. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы халық денсаулығын қорғауды және пациенттердің қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз ету мақсатында: 1) денсаулық сақтау субъектілерінен және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден, тұтынушылардан келіп түсетін, дәрілік заттың жағымсыз реакциялары, медициналық бұйымның қолайсыз оқиғалары туралы хабарларды жинауды, талдауды, бағалауды және верификациялауды; 2) Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдар қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің деректері, дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар, медициналық бұйымдарды өндірушілер беретін деректер, басқа да дереккөздерден алынатын деректер негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың «пайда-тәуекел» арақатынасына бағалауды жүргізеді. 3. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 4. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар және медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді. 5. Денсаулық сақтау субъектілері жағымсыз реакциялардың, оның ішінде дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың байқалу фактілері туралы, дәрілік препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әсерінің ерекшеліктері туралы, дозадан асыра қолдану, дәріге тәуелділік, теріс пайдалану туралы, дәрілік препарат тиімділігінің болмауы немесе төмен болуы туралы және медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғалары туралы уәкілетті органға жазбаша және уақтылы хабарлауға міндетті. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметтерді уәкілетті органға толық көлемде ұсынуға, сондай-ақ дәрілік препаратты немесе медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялардың және (немесе) қолайсыз оқиғалардың байқалу фактілері туралы уәкілетті органға уақтылы хабарлауға міндетті. 6. Уәкілетті орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағында қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу туралы немесе айналыстан алып қою не шектеу туралы шешімдер қабылдау кезінде басқа елдердегі фармакологиялық қадағалаудың және медициналық бұйымдар қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің деректерін ескереді. 262-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға және пайдалануға жол берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында беріледі. 263-бап. Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр 1. Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр дәрілік заттардың фармакологиялық-терапиялық және (немесе) анатомиялық-терапиялық сыныптамасы негізінде әзірленеді. 2. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру үшін Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі пайдаланылады. 3. Дәрілік зат Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттың әрбір саудалық атауы көрсетіле отырып, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауымен енгізіледі. 4. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларын уәкілетті орган әзірлейді және бекітеді. 264-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану 1. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану формулярлық жүйені дамыту арқылы медициналық көмек сапасын және емдеу нәтижелерін жақсарту үшін жүргізіледі. 2. Формулярлық жүйе қауіпсіз, тиімді, экономикалық тұрғыдан қолжетімді дәрілік заттарды оңтайлы пайдалауды қамтамасыз етеді. Формулярлық жүйенің қызметі уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. 3. Денсаулық сақтау ұйымдары дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды, клиникалық фармакологтарды, клиникалық фармацевтерді даярлауды және дәрілік заттарды ұтымды пайдалану бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігін үнемі арттыруды қамтамасыз етеді. 265-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы 1. Қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, барлық қатысушы тараптардың адал бәсекелестігі мен жауаптылығына негізделген қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы болып табылады. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. 3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұтымды пайдалану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының мынадай шарттарын сақтауға міндетті: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қатысты берілетін ақпараттың толықтығы мен дәлдігін қамтамасыз етуге тиіс; 2) пациенттер, фармацевтика және медицина қызметкерлері дәрілік заттар туралы және олардың жанама әсерлері туралы қажетті және қолжетімді ақпарат алуға тиіс; 3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету этикалық нормалар сақтала отырып, объективті болуға және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс. 4. Күн сайынғы дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар өткізуді қоспағанда, медициналық ұйымдарда және денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірушілері және (немесе) дистрибьюторлар өкілдерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуіне тыйым салынады. Күн сайынғы дәрігерлік конференция - өткен тәуліктің қорытындысын шығару, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы медициналық ұйымның жоспарлы кеңесі. 6-БӨЛІМ. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ КАДР САЯСАТЫ жүктеу/скачать 1,78 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|