24.Концепция валидации упаковки. Валидационная документация.
Стадия №1. Первичная упаковка
Оборудование: Аппарат для изготовления саше
Параметры:
Спецификация качества - В соответствии с ВАНД, НД - Кол-во отбора проб: 10
Температура - Кол-во отбора проб: 10
Давление - Кол-во отбора проб: 10
Матрица - Кол-во отбора проб: 10
Масса содержимого саше - Кол-во отбора проб: 10
Производительность - Кол-во отбора проб: 1
Стадия №2. Вторичная упаковка
Оборудование: Картонажная машина
Параметры:
Комплектность - Кол-во отбора проб: 10 некомплектных подбрасываний
Качество печати - Кол-во отбора проб: по 10 некондиционных инструкций по применению, пачек, саше
Внешний вид упаковки
Стадия №3. Транспортная упаковка
Оборудование: Упаковочный стол и картонажная машина
Параметры:
Количество пачек в коробке – Кол-во отбора проб: по 10 некондиционных коробок и этикеток
Правильность печати – Кол-во отбора проб: 1
25.Выбор исследуемых серий и исследование наихудшего случая при валидации технологического процесса.
-
26.Критические элементы упаковки.
Стадия первичной упаковки:
Температура запайки
Давление
Матрица
Масса содержимого саше
Стадия вторичной упаковки:
Качество печати
Стадия транспортной упаковки:
Правильность печати
27.Моделирование стандартного процесса ручной упаковки продукции. Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств.
Чтобы провести валидацию процесса ручной упаковки ЛС, нужно :
-создать валидационную группу
-подготовить валидационный протокол
-провести валидацию на 3-х сериях по референтному препарату
-оформить отчет
-сделать заключение о валидности процесса
Достарыңызбен бөлісу: |
