30.Понятия верефикация аналитических методик, ревалидация аналитических методик.
Верификация аналитических методик [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике
Повторная валидация (re-validation) - повторение валидации аналитических методик для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе, внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.
31.Укажите какие валидационные характеристики исследуют для методики количественного определения и идентификация (для каждой методики в отдельности).
Для методики количественного определния исследуют – правильность, точность: сходимость и внутрилабораторная точность, специфичность, линейность и диапазон применения.
Для методики идентификации – специфичность.
32.Укажите какие валидационные характеристики исследуют для методики предельного содержания примесей.
Для методики предельного содержания примесей исследуют специфичность и предел обнаружения.
33.Укажите какие валидационные характеристики исследуют для методики количественного определения родственных примесей.
Для методики количественного определния родственных примесей исследуют правильность, точность: сходимость и внутрилабораторная точность, специфичность, предел количественного определния, линейность и диапазон применения.
34.Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).
Данная модель описывает общую процедуру квалификации с основными этапами: квалификацией проекта (DQ), квалификацией монтажа (IQ), квалификацией функционирования (OQ) и квалификацией эксплуатации (PQ). Все мероприятия по квалификации подчиняются плану квалификации. Каждый этап квалификации перед его началом должен получить одобрение и завершиться обзором результатов квалификации в письменном виде в соответствующем отчете квалификации.
Достарыңызбен бөлісу: |
