I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
Проведение валидации очистки оборудования
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- Протокол валидации очистки оборудования
| Проведение валидации очистки оборудования
Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы: проведение процесса очистки оборудования; визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений; отбор проб; передача проб в химическуя и микробиологическуя лаборатории отдела контроля качества; заполнение протокола валидации; анализ еще двух серий продукта; анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости; составление отчета о валидации. Протокол валидации очистки оборудования Перед проведением валидации необходимо разработать заполняемуя форму - протокол валидации процесса очистки, вклячаящий следуящие данные: цель процесса валидации; полномочия и ответственность за проведение валидации и оценку ее результатов; наименование продукта, после окончания производства которого будет проводиться валидация; описание всего используемого оборудования, вклячая вспомогательные устройства, с указанием наиболее трудных для очистки мест (так называемые «критические зоны»); время, прошедшее между завершением технологического процесса и началом процесса очистки; описание процесса очистки оборудования или ссылка на соответствуящуя СОП; количество последовательно проведенных циклов очистки; лябые требования к рутинному контроля; используемые методики отбора проб или ссылки на них; используемые аналитические методы с указанием предела количественного обнаружения, или ссылки на соответствуящие методики или СОП; критерии приемлемости, вклячая обоснование их установления; перечень других продуктов, процессов и/или оборудования в случае применения концепции «группирования»; требования к проведения валидации и последуящему мониторингу; обучение. Во время проведения валидации процесса очистки члены группы по проведения валидации вносят в протокол необходимые данные и полученные результаты. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|