I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2


Виды оборудования, осуществляющие автоматическую мойку фармацевтического оборудования



бет30/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

46.Виды оборудования, осуществляющие автоматическую мойку фармацевтического оборудования.
Автоматическую мойку фармацевтического оборудования осуществляют CIP мойки. СИП мойка - это специальный модуль, сделанный из нержавеющей стали. С его помощью выполняется очистка технологического оборудования без разборки на составляющие.
Принцип работы: раствор моющего средства циркулирует по заданному маршруту, после чего возвращается в емкость. Потом тот же участок промывается водой, которая сливается в канализацию. Перед подачей на маршрут, раствор нагревается до необходимой температуры в теплообменнике. Если требуется, чтобы моющая жидкость несколько раз прошла через выбранный участок, то она не возвращается в емкость, а проходит через бак циркуляции. Если датчики определяют, что раствор стал очень грязный, то клапан возврата закрывается, а клапан сброса открывается. Концентрация раствора поддерживается дозаторами.
47. Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки.
Виды загрязнений:

Для установки пределов при валидации очистки применяются:

  • Приказ ҚР-ДСМ номер 15 (GMP) < 10 ppm в следующем препарате, <0,1% терапевтической дозы в максимальной суточной дозе

  • Максимально допустимый перенос (MACO)

MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))
MACO= MBS*MAXCONC
MACO = (NOEL*MBS)/ (SF*MDD)


48.После препарата А, перед производством препарата Б, реактор обрабатывают паром и промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б.
Дозировка препарата А от 50 мг/сутки до 500 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 100 мг/сутки до 300 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 100000 доз по 100 мг (ампулы по 2 мл раствора)




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет