Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Тивикай®



бет8/9
Дата21.01.2023
өлшемі88,54 Kb.
#166015
түріИнструкция
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Байланысты:
Тивикай 50мг проект ЛВ 18-08-2020 2

Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь.
Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи. При наличии устойчивости к ингибиторам интегразы, Тивикай следует принимать во время приема пищи для усиления интенсивности воздействия (особенно у пациентов с мутациями Q148).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В настоящее время существует ограниченный опыт передозировки долутегравира.
Ограниченный опыт приема однократных повышенных доз (до 250 мг у здоровых пациентов) не обнаружил каких-либо специфических симптомов или признаков, отличных от тех, которые перечислены в качестве нежелательных реакций.
Дальнейшее лечение пациента от передозировки должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями Национального токсикологического центра, при их наличии. Отсутствует специфическое лечение при передозировке долутегравира. В случае передозировки, пациенту, при необходимости, следует оказать поддерживающее лечение c надлежащим медицинским наблюдением. Поскольку долутегравир в большом количестве связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что его в значительных объемах можно вывести из организма методом диализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенные дозы
Если пациент пропустил очередной прием дозы препарата Тивикай, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее, при условии, что время до следующего приема препарата составляет более 4 часов. Если время до следующей дозы составляет менее 4 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу, а возобновить обычный режим приема препарата.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае


Очень часто
- головная боль
- тошнота, диарея
Часто
- бессонница, необычные сновидения
- депрессия
- беспокойство
- головокружение
- рвота, метеоризм, боль в верхней части живота, боль в области желудка, дискомфорт в области желудка
- сыпь, зуд
- утомляемость
- повышение уровней активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК)
Нечасто
- гиперчувствительность
- синдром иммунной реактивации
- суицидальные мысли, попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в анамнезе)
- гепатит
- артралгия
- миалгия
Редко
- острая печеночная недостаточность


Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения лабораторных показателей
В течение первой недели приема долутегравира наблюдалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, которое сохранялось на протяжении 48 недель. Среднее изменение от исходного значения составило 9.96 мкмоль/л через 48 недель терапии. Повышение уровня креатинина было сопоставимо с различными режимами фоновой терапии. Данное изменение не считают клинически значимым, поскольку оно не отражает изменение скорости клубочковой фильтрации.
Сопутствующая инфекция в виде гепатита В или С
В исследованиях фазы III разрешалось участвовать пациентам с коинфекцией гепатита В и/или С при условии, что исходные биохимические показатели функции печени не превышали верхнюю границы нормы (ВГН) более чем в 5 раз. В целом, профиль безопасности у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С был аналогичен наблюдаемому у пациентов без сопутствующей инфекции в виде гепатита В или С, хотя частота отклонений от нормы показателей АСТ и АЛТ была выше в подгруппе пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С во всех группах, получающих терапию. В начале терапии долутегравиром у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита B и/или C, особенно у тех, которым ранее была отменена терапия гепатита B, наблюдалось повышение биохимических показателей печени, соответствующее синдрому восстановления иммунитета (см. раздел 4.4).
Синдром иммунной реактивации
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит); Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и эти события могут происходить через много месяцев после начала лечения (см. раздел 4.4).
Детская популяция
Основываясь на ограниченных имеющихся данных о детях и подростках (от 6 до 18 лет и весом не менее 15 кг), не было никаких дополнительных типов побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались во взрослой популяции.


При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




©engime.org 2023
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет