Жоба ұғымының анықтамасы. Жоба
GMP негізгі принциптері, біріншіден
жүктеу/скачать 0,5 Mb.
|
ПРОЕКТ НАКТЫЫ
- Бұл бет үшін навигация:
- Өндірістік жүйелерді жобалаудың жалпы принциптері. Объективтілік принципі
| GMP негізгі принциптері, біріншіден, мұқият жобаланған және расталған өндіріс әдістері мен процедуралары, екіншіден, жұмыс аймағының ауа тазалығын анықтау әдістері. Осы принциптер негізінде өнім өндіруге арналған үй-жайларға қойылатын талаптар анықталады: өндірістік үй-жайлар таза аймақтар (бөлмелер) болуы керек.
Әрбір тазалық бөлмесі үшін «жабдықталған» күйге (тазалық бөлмесі салынған және жұмыс істейді, технологиялық жабдық толық жабдықталған, бірақ персонал жоқ) және «жұмыс істейтін» күйге (тазалық бөлмесі және технологиялық жабдық жұмыс істейді) талаптар қойылады. жұмыс істейтін персонал саны анықталғаннан кейін қажетті режим қойылады.Сондықтан таза аймақтарды (бөлмелерді) жобалау кезінде біріншіден, «жабдықталған күйдегі» ауа тазалығы деңгейінің «жұмыс істейтін» күйдегі таза аймақтарға қойылатын талаптарға сәйкестігі ескеріледі. Яғни, жобалау кезінде тазалық класы, мысалы, зертханалық үй-жайлар, негізгі технологиялық процестердің үй-жайларының тазалық класына сәйкес келуі керек екенін ескеру қажет. Екіншіден, таза бөлмелердің дизайны желдету жүйесіне ерекше талаптарды білдіреді, өйткені соңғысы үй-жайлар үшін қажетті тазалық сыныбын қамтамасыз етуі керек. Таза аумақтар үшін желдету жүйесін жобалаудың негізгі ерекшелігі өндірістік объектілерді оқшаулау, қысымның төмендеуімен құлыптар жасау, арнайы ауа сүзу жүйесі және т.б. сияқты көлденең ластануды болдырмау шараларын жобалау кезінде ескеру қажеттілігі болып табылады. Үшіншіден, жобалау кезінде таза бөлмелерге арналған жабдықты таңдау жобаның GMP стандарттарына сәйкестігін ескере отырып жүргізілуі керек екенін ескеру қажет. Және, әрине, таңдалған жабдық берілген технологиялық талаптарға сай ғана емес, оңтайлы құны да болуы керек. Өндірістік жүйелерді жобалаудың жалпы принциптері. Объективтілік принципі әзірленетін шешімдерді жан-жақты бағалауды, белгілі шешімдермен салыстыруды талап етеді, қабылданған жобалық шешімдердің негізділігін және олардың сәтті жүзеге асу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 0,5 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|