Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері
жүктеу/скачать 372,04 Kb.
|
Проектирования ответы
| Өндіріс аймағы
3.6. Өндірістік орынжайларды жобалау және пайдалану кезінде барлық дәрілік заттар үшін айқаспалы контаминацияға жол берілмейді. Айқаспалы контаминацияны болдырмау шаралары қауіптермен шамалас. Қауіптерді бағалау мен басқаруға сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттары пайдаланылады. Қауіптің деңгейіне қарай, кейбір дәрілік заттардың айқаспалы контаминация мүмкіндігінің қаупін бақылау үшін өндіру және (немесе) қаптау операцияларына арнайы бөлінген орынжайлар және құрылғылар қажет болады. Егер дәрілік зат қауіпті сипатта болса, өндіріс учаскелерін былайша бөлу қажет: ұйымдастыру және (немесе) техникалық шаралармен талапқа сай бақыланбайды; токсикологиялық бағалануының ғылыми деректерінде қауіпті тиісінше бақылау мүмкін екені расталмайды немесе токсикологиялық бағалау жолымен алынған қалдық мөлшерлерінің сәйкесті шектерін валидацияланған талдамалық әдіспен қанағаттанарлық анықтау мүмкін болмайды. Ары қарайғы нұсқаулар осы Стандартың 2 қосымшасына сәйкес медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды және биологиялық (соның ішінде иммунобиологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды, осы Стандарттың 3-қосымшасына сәйкес радиофармацевтикалық дәрілік заттарды өндірген кезде осы Стандарттың 5 тарауында келтірілген. 3.7. Орын-жайлардың жоспарлау шешімдері өндірістік операциялардың логикалық бірізділігіне және талап етілетін тазалық деңгейіне сәйкес келеді. 3.8.Жұмыс аймақтарын және өндірісішілік сақтау аймақтарын жоспарлау шешімдерінде өндіріс немесе бақылау кезінде айқаспалы контаминацияны болдырмау және өткізіп алу немесе кез келген сатының дұрыс орындалмау қаупін азайта түсу үшін құрылғылар мен материалдардың әртүрлі дәрілік препараттарды немесе олардың компоненттерін шатастыру қаупі болмайтындай бірізді және қисынды орналастырылуы қамтамасыз етіледі. 3.9. Егер бастапқы шикізат және бастапқы қаптау материалдары, аралық немесе буып-түйілмеген өнім өндіріс ортасының әсеріне ұшырамаса, ішкі беткейлер (қабырғалар, едендер және төбелер) тегіс, саңылаусыз және қиылыстарындағы сызаттарсыз болады, бөлшектер бөлмейді, сондай-ақ оңай әрі тиімді тазаланады және, қажет болса, зарарсыздандырылады. 3.10. Құбырлар, жарық беру аспаптары, желдеткіш қондырғылар және басқа да қызмет көрсету жүйелері олардың тазалануын қиындататын терең тұстары болмайтын сипатта жобаланып, орналастырылады. Өндіріс аймақтарының іші-сыртында қызметпен көрсету үшін оларға өту барынша мүмкін болады. 3.11. Құбыр ағындарына қосылу нүктелерінің сәйкесті көлемі болады және кері ағысты болдырмау құрылғыларымен жабдықталған. Ашық құю науаларынан мүмкіндігінше аулақ болады, бірақ егер олар қажет болса, тазалау мен заррасыздандыруды жеңілдету үшін олар терең болмайды. 3.12. Өндіріс аймақтарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда өңдеуден өткен өнімге, өткізілген операцияларға және өндіріс аймағына сәйкес ауа параметрлерін (температура және, қажет жерлерінде ылғалдылық пен сүзілісті қоса) бақылау құралдары болады. 3.13. Бастапқы шикізатты өлшеу, әдетте, осы мақсатқа арналған бөлек орынжайда атқарылады. 3.14. Шаң-тозаң жиналған жағдайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, өлшеу, араластыру және өндіріс операциялары, құрғақ өнімді қаптау кезінде), айқаспалы контаминацияны болдырмау және оңай тазалау мақсатында арнаулы сақтандыру шаралары қабылданады. 3.15. Дәрілік препараттарды қаптауға арналған орынжайлар шатастыру немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы жобаланған және орналасқан. 3.16. Өндірістік аймақтар, әсіресе, тұрақты көріністік бақылау жүргізілетін жерде жақсы жарықтандырылған. 3.17. Өндіріс үдерісіндегі бақылау, егер бұл технологиялық үдеріске қауіп төндірмесе, өндірістік аймақта жүргізіледі. жүктеу/скачать 372,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|