КеАқ «М. Оспанов атындағы БҚМУ» Дәлелді медицина және ғылыми менеджмент кафедрасы Тиісті клиникалық практика және тиісті зертханалық практика стандарттары

1 2 3 4

Зерттеуші міндеттері

1. Хаттаманы сақтау
1.1. Тергеуші хаттамадан ауытқымауға немесе оған өзгертулер енгізуге демеушінің келісімінсіз өзгертуге болмайды.
1.2. Зерттеуші немесе оны тағайындаған адам бекітілген хаттамадан ауытқуларды түсіндіріп, құжаттандыруы керек.
2. Жазбалар мен есептер
2.1. Зерттеуші барлық қажетті есептерде қамтылған деректердің демеушіге дұрыс, толық, анық және уақтылы берілуін қамтамасыз етуі керек.
2.2. Мәліметтер олар берілген алғашқы құжаттамаға сәйкес келуі керек; кез келген сәйкессіздіктер түсіндірілуі керек.

Заттарды (дәрілік заттарды) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді ұйымдастыруға, жоспарлауға және өткізуге, нәтижелерді тіркеу мен осы зерттеулердің сапасын бақылауға қойылатын талаптар жүйесі.

GLP ережелері дәрілік заттардың немесе дәрілік заттардың құрамындағы зерттелетін заттардың қауіпсіздігі туралы клиникалық емес зерттеулерде қолданылады. Бұл заттарды зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері немесе адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздігі туралы мәліметтер алу болып табылады.

GLP-тің негізгі міндеті - зерттеудің барлық барысын толық бақылау және қалпына келтіру мүмкіндігін қамтамасыз ету. Сапаны бақылау зертханаларды GLP стандарттарына сәйкестігін мезгіл-мезгіл тексеретін арнайы органдарды жүргізуге шақырылады.

GLP жазбаларды жүргізуге және сақтауға өте қатаң талаптарды қояды - EN 45000 сериясындағы еуропалық стандарттарға қарағанда әлдеқайда қатаң. GLP ережелерінің қолданылу аясы заңмен бекітілген. Бұл бірінші кезекте жаңа химиялық заттарды әзірлеуге, улы заттарды өндіру мен пайдалануға және денсаулық сақтауға қатысты.

Назарларыңызға рахмет!

жүктеу/скачать 139,83 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4