КеАқ «М. Оспанов атындағы БҚМУ» Дәлелді медицина және ғылыми менеджмент кафедрасы Тиісті клиникалық практика және тиісті зертханалық практика стандарттары

1 2 3 4

Байланысты:
Дәріс GCP, GLP

КеАқ «М.Оспанов атындағы БҚМУ» Дәлелді медицина және ғылыми менеджмент кафедрасы

кез келген дәрілік препараттың организмге әсерін анықтау немесе оның сіңуін, таралуын, метаболизмін және шығарылуын зерттеу үшін адамдардағы (науқастарға немесе сау еріктілерге) жүйелі зерттеу.

Бұл адам субъектілерін қамтитын зерттеулерді жоспарлау және жүргізу, сондай-ақ осындай зерттеулердің нәтижелерін құжаттау және есеп беру үшін халықаралық этикалық және ғылыми стандарт.
Осы стандартқа сәйкестік Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың Хельсинки декларациясында көрсетілген принциптерге сәйкес зерттелетін субъектілердің құқықтарының, қауіпсіздігі мен әл-ауқатының қорғалатындығына және клиникалық зерттеулер деректерінің сенімділігіне қоғамдық кепіл ретінде қызмет етеді.

тұлғаның субъект ретінде қатысуын көздейтін зерттеулерді жобалау, жүргізу, құжаттау және есеп беру ережелерін сипаттайтын ғылыми зерттеулердің этикасы мен сапасының халықаралық стандарты (клиникалық зерттеу). Зерттеудің осы стандартқа сәйкестігі қоғамдық сәйкестікті көрсетеді:
зерттеуге қатысушылардың құқықтары;
олардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету ережелері;
зиян тигізбеуге ұмтылу;
зерттеулердің сенімділігіне қойылатын талаптар.

Бұл ережелер Халықаралық үндестіру конференциясының («International Conference on Harmonisation», ICH) «Хельсинки декларациясында» басталды.
GMP (Good Manufacturing Practice /тиісті өндірістік практика) және GLP (тиісті зертханалық практика) бірге GCP қоғамдық денсаулық сақтау сапасының кейбір аспектілерін стандарттауға бағытталған. GCP, GMP және GLP стандарттары дәлелді медицинаның «үш тірегі» болып саналады.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4