Лекарственные сырье офс животного происхождения, фармацевтические субстанции животного происхождения Вводится впервые



бет1/5
Дата11.06.2022
өлшемі37,94 Kb.
#146411
  1   2   3   4   5
Байланысты:
Проект ОФС-Лек-сырье-фармацевтические субстанции-животного происхождения




Лекарственные сырье ОФС
животного происхождения,
фармацевтические субстанции
животного происхождения Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения.


Основные термины и определения
Лекарственное сырье животного происхождения - свежие или высушенные органы, ткани или биологические жидкости, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств.
Фармацевтическая субстанция животного происхождения  стандартизованное лекарственное сырье животного происхождения, а также вещество/вещества животного происхождения и/или их комбинации, применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственное сырье животного происхождения может быть живым, свежим и высушенным. Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения представлены целыми животными (пресноводная губка, пиявка медицинская), отдельными частями животных (рога, грудной щит), выделениями животных (секрет), выделениями из ткани или органа (рыбий жир, желчь, инсулин, гепарин и др.), продуктами (результатами) жизнедеятельности животных (мед, прополис, апилак и др.), а также извлечениями из животных или их органов различной степени очистки (экстракты, очищенные жироподобные вещества, мукополисахариды, хондроитин, желатин и др.).


Лекарственное сырье животного происхождения в зависимости от вида животных может быть:

  • из ядовитых животных (гадюка степная, гадюка обыкновенная, гюрза среднеазиатская, гюрза кавказская, пчела медоносная и др.);

  • из неядовитых животных (пиявка медицинская, пресноводные губки и др.);

  • из животных, употребляемых в пищу (олень северный, морская рыба, крупный рогатый скот, свиньи и др.).

Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения не должны содержать микоплазменных, прионных, микробных, вирусных и др. контаминаций, патогенных для человека.


Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения должно оцениваться на содержание высокотоксичных соединений (например, диоксинов, диоксиноподобных полихлорированных бифенилов и др.) в соответствии с требованиями действующих стандартов.


ПРОИЗВОДСТВО
Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения получают от животных, выращенных в искусственно созданных условиях, и пойманных (отловленных) в дикой природе.
Лекарственное сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, у которых отсутствуют заболевания вирусной и другой этиологии, патогенные для человека. К лекарственному сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования.
Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии с процедурой, описанной в нормативной документации, с указанием времени, места забора, при необходимости – условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, секретов и т.д. Все эти особенности переработки сырья должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.
Фармакопейная статья или нормативная документация на лекарственное сырье животного происхождения должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе или методе его получения.


ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ животного происхождения и фармацевтических субстанций животного происхождения
Перечень показателей качества зависит от природы происхождения и особенностей применения сырья или субстанции.


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет