Лекция концепция «нейрогуморальной модуляции»
ЛЕЧЕБНОЕ ДЕЛО № 6 (16) – 2010 г
жүктеу/скачать 0,86 Mb. Pdf көрінісі
|
20121214113226klinich
| 62
ЛЕЧЕБНОЕ ДЕЛО № 6 (16) – 2010 г. ЛЕКЦИЯ макологических свойств и механизмов действия препаратов. Клинические исследования являются контролируемыми, рандомизированными и, чаще всего, двойными слепыми. 1–4-ю фазы проходят оригинальные лекар- ственные средства, т. е. те лекарства, которые ис- ходно отличаются от всех ранее зарегистрирован- ных действующим веществом. При производстве генерических лекарствен- ных средств нет необходимости в проведении доклинических и клинических испытаний. Фирма- производитель обязана обеспечить фармацев- тическую и биологическую эквивалентность произведенного ею препарата по отношению к оригинальному. Генерическое лекарственное средство – это средство, содержащее одно и то же лекарственное вещество в той же дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное сред- ство. Оно является фармакокинетически эквива- лентным (биоэквивалентным) оригинальному. Различают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентности. Фармацевтическая эквивалентность: лекар- ственные средства являются фармацевтически эк- вивалентными, если они содержат одинаковое ко- личество одного и того же активного вещества (или веществ) в одной и той же лекарственной форме, соответствуют одним и тем же сопоставимым стан- дартам и применяются одинаковым способом. Биологическая эквивалентность (биоэквива- лентность): два лекарственных средства биоло- гически эквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны и при их введении одному и тому же пациенту в одинаковых дозах и по одинаковой схеме в крови и тканях накапливается активное ве- щество в одинаковых концентрациях, т. е. их био- логическая доступность (скорость и степень по- ступления активного лекарственного вещества из дозированной лекарственной формы в системный кровоток после приема в одной и той же моляр- ной дозе) различается статистически незначимо, а концентрация действующего вещества в крови и тканях организма на протяжении всего периода действия одинакова. Терапевтическая эквивалентность: лекар- ственные средства являются терапевтически экви- валентными, если они фармацевтически эквива- лентны и после приема в одной и той же молярной дозе их воздействие, с точки зрения эффективно- сти и безопасности, будет одинаковым. Таким образом, все генерики должны иметь доказанную биоэквивалентность, поскольку толь- ко биоэквивалентные лекарственные препараты могут обладать сходными клинической эффектив- ностью и профилем безопасности. Биоэквивалент- ность двух лекарственных средств определяют по их сравнительной биодоступности. Таким образом, ингибиторы АПФ – класс лекар- ственных средств, прочно занявший лидирующее место в кардиологии. Каждый из ингибиторов АПФ имеет свою доказательную базу, которая является решающим фактором выбора того или иного пре- парата. ЛИТЕРАТУРА 1 Аляви А.Л., Розыходжаева Г.А. Дисфункция эндотелия: патогенез, возможности коррекции у больных ишеми- ческой болезнью сердца пожилого и старческого возрас- та (руководство для врачей). – Ташкент, 2005. – 68 c. 2. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. – М., Универсум па- блишинг, 2000. –540 с. 3. Бертран Г. Катцунг. Базисная и клиническая фарма- жүктеу/скачать 0,86 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|