Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на стерильные лекарственные препараты, изготавливаемые аптечными организациями.
К лекарственным препаратам аптечного изготовления относят лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В зависимости от требований к уровню их микробиологической чистоты лекарственные препараты аптечного изготовления подразделяют на стерильные и нестерильные, понимая под стерильностью отсутствие всех видов и форм жизнеспособных микроорганизмов.
Стерильные лекарственные препараты – лекарственные препараты, изготовленные с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
Требования к нестерильным лекарственным препаратам аптечного изготовления указаны в ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Требования к лекарственным препаратам аптечного изготовления для детей указаны в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для применения в педиатрической практике».
Требования к гомеопатическим лекарственным препаратам аптечного изготовления установлены ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Общие требования к лекарственным препаратам указаны в ОФС «Лекарственные препараты», к лекарственным формам, в виде которых выпускаются лекарственные препараты – в ОФС «Лекарственные формы» и в ОФС на конкретные лекарственные формы.
