Статья стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
жүктеу/скачать 65,33 Kb.
|
ОФС Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления (1)
| Особенности технологии
Изготовление стерильных лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления, как правило, представлены следующими группами: - стерильные лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций для конкретного пациента или группы пациентов, отпускаемые непосредственно после их изготовления или непродолжительного времени хранения после изготовления (экстемпоральные препараты); - стерильные лекарственные препараты, изготовленные впрок по часто повторяющимся рецептурным прописям, предназначенные для отпуска или используемые для последующего, более быстрого и качественного, изготовления лекарственных препаратов. Стерильные лекарственные препараты могут быть изготовлены в виде следующих лекарственных форм: - лекарственные формы для парентерального применения (растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.); - лекарственные формы для офтальмологического применения (капли глазные, растворы для промывания глаз, мази глазные и др.); - лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года (порошки, растворы, суспензии, мази, капли глазные, растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.); - лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раневые и ожоговые поверхности (растворы, порошки и др.), включая растворы для орошения ран и поверхностей (например, во время хирургических операций), растворы для орошения полостей тела (желудка, мочевого пузыря и др.); - лекарственные формы лекарственных препаратов, содержащих антибиотики (порошки, растворы, капли, мази, капли глазные, мази глазные и др.). Стерильные лекарственные препараты, изготовленные впрок, могут быть в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов для офтальмологического применения, для новорожденных и детей до 1 года и др. К технологическому процессу изготовления стерильных лекарственных препаратов предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска их загрязнения микроорганизмами, механическими частицами, пирогенами. Все стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления должны быть получены в условиях асептического изготовления с соблюдением требований к помещениям, оборудованию, персоналу, материалам (фармацевтической субстанции, вспомогательным материалам, в том числе, к растворителям и др.), методам стерилизации, упаковке и другим требованиям, установленным правилами изготовления и отпуска стерильных лекарственных препаратов для аптечных организаций. В зависимости от физико-химических и других свойств компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления подразделяются на: - лекарственные препараты, которые подлежат финишной (окончательной) стерилизации в конечной упаковке; - лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации в конечной упаковке и изготавливаются в асептических условиях с соблюдением всех необходимых мероприятий для обеспечения стерильности лекарственного препарата. Для аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов используют фармацевтические субстанции (ОФС «Фармацевтические субстанции», ОФС «Масла жирные растительные» и др.), вспомогательные вещества (ОФС «Вспомогательные вещества», ФС «Вода для инъекций», ФС «Вода очищенная» и др.), в установленных случаях могут быть использованы заранее приготовленные концентрированные растворы. Надлежащее качество фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, концентрированных растворов, применяемых для аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов, должно быть подтверждено результатами внутриаптечного контроля (приёмочный контроль). В аптечных организациях фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, применяемые для изготовления стерильных лекарственных препаратов, хранят в отдельном шкафу в штангласах, на которых должна быть этикетка «Для стерильных лекарственных форм». В аптечных организациях необходимо обеспечить соблюдение правил получения, сбора, контроля качества и хранения воды для инъекций и воды очищенной, которые используются для аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов. В аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов должен быть организован комплекс помещений для изготовления стерильных лекарственных препаратов; оборудовано одно или несколько рабочих мест по их изготовлению. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях. Рабочее место должно быть оснащено необходимым оборудованием, объём, типы и размеры которого зависят от номенклатуры и объёма изготавливаемых лекарственных препаратов. Используемые при изготовлении лекарственных препаратов приборы, аппараты, весовое хозяйство, мерная посуда должны быть в исправном состоянии, они должны подвергаться необходимым испытаниям и проверке в установленном порядке. К весовому хозяйству и мерной посуде для аптечного изготовления лекарственных препаратов, могут быть применимы общие требования, указанные в ОФС «Весы и взвешивание», ОФС «Мерная посуда». Если состав лекарственного препарата, предназначенного для аптечного изготовления, хорошо изучен, определена технология изготовления, имеются методики его химического контроля, установлены условия и срок годности (хранения), то изготовление стерильного лекарственного препарата проводят в соответствии с данными, указанными в соответствующих нормативных документах. Как правило, такие данные, разработанные и утверждённые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, имеются для стерильных концентрированных растворов, стерильной внутриаптечной заготовки, а также для часто повторяющихся составов лекарственных препаратов. Из-за различных, часто индивидуальных, подходов к технологии изготовления аптечных лекарственных препаратов, необходимо особое внимание обращать на расчёты необходимых количеств исходных веществ, воды для инъекций или воды очищенной и других веществ, используемых в технологическом процессе аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов. Обязательным технологическим этапом аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов является стерилизация. Общие требования к стерилизации указаны в ОФС «Стерилизация». В условиях аптечного изготовления используется, как правило, термическая стерилизация: - стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование) – для лекарственных препаратов в виде водных растворов, масел растительных, жиров, изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочных и вспомогательных материалов (вата, марля, фильтровальная бумага, пергамент, спецодежда и др.), резиновых изделий; - стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация) – для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорид, цинка оксид, тальк, каолин и др.) и масел минеральных и растительных, жиров, ланолина, вазелина и др., а также изделий из стекла, металла, силиконовых эластомеров, фарфора и др. Выбор метода стерилизации зависит от чувствительности стерилизуемого объекта к действию стерилизующего агента, эффективности воздействия стерилизующего агента на микроорганизмы; метод должен обеспечить сохранение эффективности и безопасности лекарственного препарата. Контроль параметров и эффективности методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Изготовленные лекарственные препараты должны быть простерилизованы в окончательной упаковке. В случаях, когда стерилизация в окончательной упаковке невозможна, используют метод стерилизующей фильтрации или изготовление в асептических условиях. Растворы для инъекций и растворы для инфузий, содержащие вещества, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, рекомендуется стерилизовать фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов. Необходимо использовать фильтры с минимальным отделением волокон. Система упаковки/укупорки во всех возможных случаях стерилизации должна обеспечивать стерильность лекарственного препарата аптечного изготовления в течение всего срока годности. жүктеу/скачать 65,33 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|