Статья стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для парентерального применения
жүктеу/скачать 65,33 Kb.
|
ОФС Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления (1)
| Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для парентерального применения. Общие требования к лекарственным формам для парентерального применения указаны в ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Номенклатура изготавливаемых в аптеке лекарственных препаратов для парентерального применения, как правило, представлена растворами для инъекций, растворами для инфузий. Растворы для инъекций, растворы для инфузий должны быть стерильными, стабильными, свободными от видимых механических включений, выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины. Дополнительными требованиями к инфузионным растворам являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность. Растворы для инъекций, растворы для инфузий изготавливают массо-объёмным методом на воде для инъекций, соответствующей требованиям ФС «Вода для инъекций». Фармацевтические субстанции, применяемые для изготовления лекарственных форм для парентерального применения, должны быть фармакопейного качества. Некоторые фармацевтические субстанции одного наименования имеют различное предназначение: могут быть для производства/изготовления лекарственных препаратов для парентерального применения или для производства/изготовления нестерильных лекарственных препаратов. В этом случае для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий, растворов для орошения следует использовать фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е., имеющие указание: «Для производства лекарственных препаратов для парентерального применения». В качестве вспомогательных веществ для аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов для парентерального применения могут быть использованы стабилизаторы, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества (ОФС «Вспомогательные вещества»). Лекарственные препараты для парентерального применения готовят с соблюдением особенностей изготовления лекарственной формы, руководствуясь физико-химическими свойствами компонентов лекарственного препарата – действующих и вспомогательных веществ. Изготовление лекарственных препаратов для парентерального применения запрещается, если отсутствуют данные о химической совместимости входящих в их состав компонентов, о технологии изготовления, включая условия, режим стерилизации, а также, если отсутствуют методики определения их полного химического контроля. Изготовленные растворы для парентерального применения должны быть профильтрованы с использованием разрешенных фильтровальных материалов и установок с одновременным розливом их в подготовленную стерильную упаковку. Стерилизация растворов для парентерального применения должна проводиться в соответствии с установленными требованиями не позднее 3 ч с момента изготовления лекарственного препарата. жүктеу/скачать 65,33 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|