Статья стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для новорождённых детей и детей до 1 года
жүктеу/скачать 65,33 Kb.
|
ОФС Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- Испытания (внутриаптечный контроль)
| Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для новорождённых детей и детей до 1 года
Особенности технологии изготовления лекарственных препаратов для новорождённых детей и детей до 1 года в виде различных лекарственных форм указаны в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для применения в педиатрической практике». Испытания (внутриаптечный контроль) Контроль качества стерильных лекарственных препаратов в виде различных лекарственных форм осуществляется в соответствии с методами контроля качества, установленными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей или, в случае их отсутствия, на основании иного документа в области контроля качества, утверждённого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Внутриаптечный контроль стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления, включая, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске, проводят в соответствии с требованиями, указанными для нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления (ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»), с учётом дополнительных требований, которые могут быть общими для всех стерильных лекарственных препаратов и индивидуальными - для определенных групп, лекарственных форм стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления. Обязательными видами внутриаптечного контроля для стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления являются письменный, органолептический и контроль при отпуске. Химический контроль: обязательный качественный анализ. Вода для инъекций и вода очищенная, применяемые для изготовления стерильных лекарственных препаратов, должны соответствовать требованиям ФС «Вода очищенная» или ФС «Вода для инъекций» по показателям «Хлориды», «Сульфаты», «Кальций и магний», «Восстанавливающие вещества», «Аммоний», «Углерода диоксид». Контроль качества проводят ежедневно из каждого баллона с водой или на каждом рабочем месте при подаче воды по трубопроводу. Химический контроль: обязательный полный анализ. Оценке качества по показателям «Подлинность» и «Количественное определение» подвергают: - все растворы для инфузий и все растворы для инъекций до процесса стерилизации (после фильтрации); при этом также проводят оценку внешнего вида (органолептический контроль), определяют значение рН, количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ. Определение значения рН проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия»; - все растворы для инфузий и все растворы для инъекций после стерилизации и укупорки; при этом также проводят оценку внешнего вида (органолептический контроль), определяют значение рН, отклонение от номинального объёма (физический контроль), герметичность укупорки (физический контроль); содержание стабилизирующих веществ определяют в случае, если это установлено документом в области контроля качества; - все стерильные растворы для офтальмологического применения, для наружного и местного применения, для орошения и др.; - все стерильные концентрированные растворы для изготовления капель глазных; - каждую серию внутриаптечной заготовки стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления; - капли глазные и мази глазные, содержащие наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества; в каплях глазных до их стерилизации определяют также количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ; - стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и растворов для инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении капель глазных; - лекарственные препараты в любых лекарственных формах, изготовленных по рецептам и требованиям в течение одной смены - в количестве не менее трёх лекарственных препаратов, в первую очередь лекарственных препаратов для офтальмологического применения, для детей, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворов для лечебных клизм. Контроль качества стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления предусматривает также дополнительные испытания. Механические включения. В процессе изготовления все стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичному и вторичному контролю подлежат 100 % ёмкостей с растворами. Первичный контроль проводят после фильтрования и розлива изготовленного раствора, до стерилизации. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь проверяют на отсутствие механических примесей, при их отсутствии – ёмкость с раствором укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, проверяют на механические включения один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Оборудование, условия испытания, техника контроля и другие особенности проверки стерильных растворов аптечного изготовления на механические примеси должны соответствовать ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Стерильность. Стерильные растворы аптечного изготовления, за исключением стерильных растворов, изготовленных индивидуально для пациента, должны соответствовать требованиям ОФС «Стерильность»; Бактериальные токсины или Пирогенность. Растворы для инъекций, растворы для инфузий, растворы для орошения, должны соответствовать требованиям ОФС «Бактериальные эндотоксины» или ОФС «Пирогенность». Внутриаптечный контроль лекарственных препаратов для инъекций и инфузий проводят на всех стадиях их изготовления, указывая в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий необходимые сведения, например, наименование и взятое количество исходных веществ, включая растворители, наименование и объём изготовленного раствора и др. Режимы стерилизации изготовленных лекарственных препаратов для инъекций и инфузий, а также исходных веществ (фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ), вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов регистрируют в журнале регистрации режима стерилизации, оформленного в соответствии с действующими требованиями. жүктеу/скачать 65,33 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|