Статья стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для офтальмологического применения
жүктеу/скачать 65,33 Kb.
|
ОФС Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления (1)
Документ (45)
| Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм для офтальмологического применения. Общие требования к лекарственным формам для офтальмологического применения указаны в ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения».
К лекарственным формам для офтальмологического применения аптечного изготовления относят капли глазные, растворы для промывания/орошения глаз, мази глазные, а также концентрированные растворы для изготовления капель глазных, внутриаптечная заготовка в виде лекарственных препаратов для офтальмологического применения. Капли глазные и растворы для промывания/орошения глаз должны быть стерильными, стабильными, свободными от видимых механических включений, изотоничными (если нет других указаний), иметь оптимальное значение рН, соответствующее слёзной жидкости – 7,4 (допустимые значения рН от 3,5 до 8,5), необходимую осмоляльность. Капли глазные и растворы для промывания глаз изготавливают массо-объёмным методом на воде очищенной, соответствующей требованиям ФС «Вода очищенная». В аптечных условиях капли глазные могут быть изготовлены с использованием стерильных заранее изготовленных концентрированных растворов или полуфабрикатов для изготовления капель глазных, перечень наименований которых утверждается в установленном порядке. Обеспечение изотоничности гипотоничных растворов может осуществляться добавлением в состав лекарственных препаратов натрия хлорида, натрия сульфата или натрия нитрата и других веществ с учётом их совместимости с остальными компонентами лекарственного препарата. Изотоничной считается концентрация веществ в растворе, равная концентрации 0,7-1,1 % натрия хлорида. Для создания необходимого значения рН могут быть использованы буферные растворы, состав которых должен быть указан в рецепте или требовании. Для обеспечения стабильности лекарственного препарата в процессе хранения, в его состав могут быть введены стабилизаторы, антиоксиданты, антимикробные консерванты и другие вспомогательные вещества с учётом физико-химических свойств компонентов лекарственного препарата. При изготовлении капель глазных в небольших количествах (10-15 мл) используют следующую технологию: растворитель делят на две части, в одной из которых растворяют все вещества, полученный раствор фильтруют через предварительно промытый растворителем фильтр, затем через этот же фильтр профильтровывают вторую часть растворителя, смывая при этом адсорбированные на фильтре вещества. Мази глазные не должны содержать твёрдых частиц, способных травмировать конъюнктиву глаза, должны легко распределяться по влажной слизистой оболочке. Мази глазные изготавливают методом по массе на стерильной основе для мазей глазных с использованием стерильных, если применимо, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Основа для мазей глазных должна быть нейтральной, равномерно распределяющейся по слизистой оболочке глаза, не содержащей посторонних примесей. При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе основы для мазей глазных применяют основу, представляющую собой сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1. Основу для мазей глазных получают путём сплавления ланолина безводного и вазелина качества «для мазей глазных», в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу фильтруют через несколько слоёв марли, фасуют в сухие стерильные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30-40 мин или при температуре 200 °С в течение 15-20 мин в зависимости от объёма основы. Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества вводят в основу для мазей глазных по общим правилам изготовления лекарственных препаратов в виде мягких лекарственных форм (ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления») в зависимости от их физико-химических свойств. Гомогенные мази глазные изготавливают растворением (расплавлением) компонентов в основе для мазей. Мази глазные эмульсионные на абсорбционной мазевой основе изготавливают растворением водорастворимых компонентов в минимальном количестве стерильной воды очищенной и последующим смешиванием с основой для мазей. Указанная технология изготовления, т.е., предварительное растворение в стерильной воде очищенной перед смешиванием с основой мазевой, применяется для мазей глазных, содержащих цинка сульфат, резорцин, протаргол. При изготовлении мазей глазных суспензионного типа особое внимание необходимо обратить на обеспечение необходимой степени дисперсности компонентов. Нерастворимые и труднорастворимые вещества должны быть введены в основу для мазей в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования их с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости или части расплавленной основы для мазей. жүктеу/скачать 65,33 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|