Методические указания по выполнению практических заданий предназначены для подготовки студентов по направлению «Стандартизация и сертификация»

Таблица 3. Перечень используемых эталонов

Таблица 4. Измерительные принадлежности

Таблица 5. Оснащенность спецавтотранспортом

Задания к практическим занятиям

2. Заполнить область аккредитации калибровочной лаборатории;

3 Заполнить паспорт калибровочной лаборатории;

Данные для заполнения вышеперечисленных документов берутся из реестра зарегистрированных калибровочных лабораторий.

2 Перечислите метрологические характеристики калибруемых средств измерений;

3 Для чего нужны эталоны в калибровочной лаборатории;

4 Какие данные необходимы для характеристики состояния производственных помещений;

2 СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетент­ности испытательных и калибровочных лабораторий».

3 СТ РК 7.18 -2008 Система аккредитации. Инспекционные проверки субъектов аккредитации. Общие требования.

4 СТ РК 7.19 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Аккредитация лабораторий. Область и диапазон аккредитации.

5 СТ РК ИСО/МЭК 28-2007. Оценка соответствия. Руководство работами по системе сертификации продукции третьей стороной.

6 СТ РК ИСО/МЭК 43-1-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий.

7 СТ РК ИСО/МЭК 43-2-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 2. Выбор и использование программ проверок компетентности органом по аккредитации лабораторий.

8 СТ РК 7.17 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Структура и порядок ведения реестра субъектов аккредитации.

9 СТ РК 7.13-2008 Система аккредитации. Оценка неопределенности результатов измерений при калибровки.

Практическое занятие №9
Цели и задачи занятия: Цель занятия состоит в изучении порядка аккредитации калибровочной лаборатории (КЛ) с решением задачи оценки субъекта аккредитации по результатам аккредитации на соответствие заявленным требованиям области аккредитации.
Содержание занятия
Согласно закона РК «Об аккредитации в области оценки соответствия» калибровочные лаборатории (центры) должны обеспечивать прослеживаемость измерений путем получения размеров единиц величин от государственных эталонов единиц величин в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений, в случае их отсутствия - от национальных эталонов единиц величин других стран.

Калибровка – совокупность операций, выполняемых с целью определения действительных значений метрологических характеристик.

Введение калибровочной деятельности продиктовано:

- присоединение к Соглашению о взаимном признании эквивалентных эталонов, сертификатов калибровки и измерения;

- гармонизация национальных и международных требований;

- необходимость выполнения требований ИСО/МЭК 17025, ИСО/МЭК 9001;

- переход на прямое применение международных стандартов.

Одним из условий аккредитации является выполнение требований КЛ стандарта ISO/IEC 17025: 2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Для этого необходимо, чтобы лаборатория:

2 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

3 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами являющимися частью системы менеджмента, которые разработаны в рамках лаборатории или поступившие извне. Управляемой документацией считаются:

• 
  Руководство по качеству заявления о политике и цель системы менеджмента
  
• 
  Регламенты, стандарты, другие документы нормативного вида
  
• 
  Инструкции, руководства, методы испытаний и/или калибровок, таблицы, графи, чертежи, планы, программное обеспечение, и т.д..
  

- Анализ должен охватывать и работы, осуществляемые субподрядчиками

- Заказчик должен быть ознакомлен с какими-либо отклонениями

- Если в контракт необходимо внести изменения после начала работ, анализ должен быть дополнен и с дополнением должны быть ознакомлены все заинтересованные стороны

5 Субподряды испытаний и калибровок- обеспечить компетентных субподрядчиков, вести их регистрацию и иметь свидительство о соответствии их деятельности со станд. ISO/IEC 17025: 2005, уведомить заказчика о субподряде и получить его одобрение, предпочтительно также в письменном виде, нести ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает сам заказчик или регулирующие органы

6 Приобретение услуг и запасов - процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, контроль или другая проверка оборудования, химических реактивов и расходных материалов на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, установленным методами

7 Услуги заказчиком - лаборатория должна с готовностью сотрудничать с заказчиками или их представителями с целью уточнения запроса заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории в том, что касается выполняемой работы, при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам.

Связь с заказчиком следует поддерживать в течение всей работы и необходимо извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испыт. и/или калибр. Следует наладить обратную связь со заказчиками, которая должна быть проанализирована и использована для усовершенствования системы менеджмента, а также улучшения обслуживания заказчиков.

8 Управление работами по испытаниям или калибровке, не соответствующими установленным требованиям- в лаборатории должна быть разработаны методы и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний или калибровок, или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Эти методы и процедуры должны гарантировать, что:

а) обязанности и полномочия на случай не удовлетворяющей установленным требованиям работы определены, а при выявлении такой работы - предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы, и, при необходимости, приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки)

в) произведена оценка значимости не соответствующей требованиям работы

с) немедленно приняты меры по исправлению, одновременно с принятием того или иного решения в отношении допустимости не соответствующей установленным требованиям работы.

d) при необходимости заказчик извещен и работа отменена

e) ответственность за разрешение возобновить работу установлена

Калибровочная лаборатория (центр) оформляет заявку по установленной форме, комплектует перечень требуемых документов и направляет в орган по аккредитации – Национальный центр по аккредитации РК (НЦА).

НЦА рассматривает заявку, проверяет наличие и комплектность представленных документов.
2 этап: Заключение предаккредитационного договора

Предаккредитационный договор заключается между органом по аккредитации и заявителем (испытательная лаборатория).

Существенными условиями предаккредитационного договора являются:

1) предмет договора;

2) права и обязанности сторон;

3) стоимость работ;

4) ответственность сторон.

Типовой предаккредитационный договор утверждается уполномоченным органом.

Предаккредитационный договор прекращается в следующих случаях:

1) ликвидации юридического лица;

2) расторжения договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан;

3) неустранения в установленный органом по аккредитации срок несоответствий, выявленных при экспертизе документов или обследовании заявителя по месту нахождения;

4) обнаружения органом по аккредитации при повторной экспертизе документов или при повторном обследовании по месту нахождения заявителя несоответствий, указанных соответственно в первоначальном заключении эксперта-аудитора по аккредитации или в отчете группы по обследованию;

5) принятия органом по аккредитации решения об отказе в аккредитации

Экспертиза представленных документов осуществляется в срок не более тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента заключения договора.

Для проведения экспертизы органом по аккредитации назначается эксперт-аудитор по аккредитации.

Заключение эксперта-аудитора по аккредитации должно содержать:

1) оценку соответствия представленных документов критериям аккредитации;

2) указания на несоответствие документов по конкретным критериям (при наличии несоответствий);

3) рекомендации по корректировке представленных документов (при необходимости) и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;

4) выводы о соответствии или несоответствии представленных документов критериям аккредитации.

На основании заключения эксперта-аудитора по аккредитации орган по аккредитации принимает одно из следующих решений:

1) об обследовании заявителя по месту нахождения;

2) об устранении заявителем выявленных несоответствий. Копия решения направляется заявителю.

Заявитель в течение тридцати рабочих дней с момента получения копии решения устраняет выявленные несоответствия и извещает об этом орган по аккредитации. Орган по аккредитации в семидневный срок с момента получения извещения проводит повторную экспертизу документов.

Срок устранения несоответствий продлевается органом по аккредитации по письменному заявлению заявителя, в котором он указывает причины, но не свыше двух месяцев.
4 этап: Обследование заявителя по месту нахождения

Обследование заявителя по месту нахождения проводится с целью оценки компетентности заявителя, соответствия информации, предоставленной в документах, фактическому состоянию.

Обследование осуществляется группой по обследованию, формируемой органом по аккредитации.

Группа по обследованию должна состоять не менее чем из трех человек, руководителем группы назначается эксперт-аудитор по аккредитации, проводивший экспертизу документов.

В состав группы по обследованию могут быть включены по согласованию:

- специалисты в области обеспечения единства измерений;

- эксперты-аудиторы по подтверждению соответствия, технические эксперты, специалисты государственных органов и иных организаций по заявленной области аккредитации.

Срок обследования не должен превышать десять рабочих дней, исчисляемых со дня принятия об этом решения.

По результатам своей работы группа по обследованию составляет отчет, который должен содержать оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.

Отчет составляется руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами группы. Один экземпляр отчета вручается заявителю.

В случае несогласия с отчетом группы по обследованию заявитель может представить в орган по аккредитации свои замечания в письменной форме.

На основании отчета группы по обследованию и с учетом замечаний заявителя (при их наличии) орган по аккредитации в срок не более пяти рабочих дней принимает одно из следующих решений:

1) о рассмотрении собранных материалов аккредитации;

2) об устранении заявителем выявленных несоответствий.

Копия решения направляется заявителю.

Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения копии решения устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает орган по аккредитации об их устранении, после чего орган по аккредитации проводит его повторное обследование. Срок обследования не должен превышать пять рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по обследованию к месту нахождения заявителя.

Срок устранения несоответствий продлевается органом по аккредитации по письменному заявлению заявителя, в котором он указывает причины, но не свыше двух месяцев.
5 этап: Принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации

Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на комиссию по рассмотрению материалов аккредитации.

В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект документов.

При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов.

Постаккредитационный договор заключается между органом по аккредитации и субъектом аккредитации.

Существенными условиями постаккредитационного договора являются:

1) предмет договора;

2) права и обязанности сторон;

3) стоимость работ;

4) порядок и сроки проведения инспекционных проверок, переоформления аттестата аккредитации, актуализации материалов аккредитации;

5) порядок проведения сравнительных испытаний и (или) сличений результатов поверки и калибровки средств измерений;

6) ответственность сторон.

Типовой постаккредитационный договор утверждается уполномоченным органом.

Постаккредитационный договор прекращается в следующих случаях:

1) ликвидации юридического лица;

2) истечения срока действия аттестата аккредитации;

3) лишения аттестата аккредитации;

4) аннулирования аттестата аккредитации;

5) невозвращения аттестата аккредитации в случае его отзыва;

6) неустранения несоответствий, послуживших основанием для отзыва аттестата аккредитации;

7) расторжения договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

Датой прекращения постаккредитационного договора по основаниям, предусмотренным подпунктами 5) и 6), считается соответственно день, следующий за датой истечения срока возврата аттестата аккредитации либо срока устранения несоответствий.
Задания к практическим занятиям
1. Заполнить заявку на проведение аккредитации калибровочной лаборатории по установленной форме;

2. Заполнить форму предаккредитационного договора между органом по аккредитации и организацией, подавшей заявку на аккредитацию;

3. Провести экспертизу материалов калибровочной лаборатории, подавшей заявку на аккредитацию;

4. Провести оценку Системы менеджмента качества калибровочной лаборатории;

2. Дайте определению понятию калибровка средств измерений;

3. В каких случаях систему качества калибровочной лаборатории признают соответствующей стандарту ISO/IEC 17025: 2005;

4. Составьте план предупреждающих и корректирующих действий при выявлении несоответствий калибровочной лаборатории.

5.Разъясните основные положения ISO/IEC 17025: 2005 «Требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий».
Список использованных источников
1. Закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия», 2008.

2 СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетент­ности испытательных и калибровочных лабораторий».

3 СТ РК 7.18 -2008 Система аккредитации. Инспекционные проверки субъектов аккредитации. Общие требования.

4 СТ РК 7.19 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Аккредитация лабораторий. Область и диапазон аккредитации.

5 СТ РК ИСО/МЭК 28-2007. Оценка соответствия. Руководство работами по системе сертификации продукции третьей стороной.

6 СТ РК ИСО/МЭК 43-1-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий.

7 СТ РК ИСО/МЭК 43-2-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 2. Выбор и использование программ проверок компетентности органом по аккредитации лабораторий.

8 СТ РК 7.17 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Структура и порядок ведения реестра субъектов аккредитации.

9 СТ РК 7.13-2008 Система аккредитации. Оценка неопределенности результатов измерений при калибровки.
Практическое занятие №10
Цели и задачи занятия: Основная цель занятия изучить документацию органа по аккредитации.
Содержание занятия
Орган по аккредитации - юридическое лицо, определяемое Правительством Республики Казахстан и осуществляющее деятельность по аккредитации. Орган по аккредитации - юридическое лицо в организационно-правовой форме акционерного общества либо хозяйственного товарищества, акции либо доли в уставном капитале которого находятся в государственной собственности. Право владения и пользования акциями либо долями в уставном капитале осуществляется уполномоченным органом.

Орган по аккредитации:

1) вправе:

привлекать экспертов-аудиторов по аккредитации, подтверждению соответствия, в области обеспечения единства измерений, технических экспертов и других специалистов к участию в работе по аккредитации;

участвовать в работе международных (региональных) негосударственных и неправительственных организаций по аккредитации;

организовывать сравнительные испытания и сличения результатов поверки и калибровки средств измерений;

проводить инспекционную проверку;

2) обязан:

установить формы аттестата аккредитации, приложений к аттестатам аккредитации, знака аккредитации;

проводить работы по аккредитации;

не допускать разглашения сведений, составляющих коммерческую или иную охраняемую законом тайну, ставшую известной при проведении работ по аккредитации;

вести реестр субъектов аккредитации;

вести интернет-ресурс, официально опубликовывать на нем реестр субъектов аккредитации и размещать нормативные правовые акты по аккредитации в области оценки соответствия;

рассматривать жалобы субъектов аккредитации и принимать по ним решения;

в случае отзыва аттестата аккредитации или прекращения постаккредитационного договора в течение трех рабочих дней письменно уведомить об этом уполномоченный орган;

рассматривать заявки о переоформлении аттестата аккредитации, актуализации материалов аккредитации;

отзывать, возвращать аттестат аккредитации и обращаться в суд с заявлением об аннулировании аттестата аккредитации по основаниям и в порядке, предусмотренным настоящим Законом.

Для рассмотрения материалов аккредитации и принятия решений по ним руководителем органа по аккредитации создается постоянно действующая комиссия по рассмотрению материалов аккредитации. Решения комиссии носят рекомендательный характер.

Количественный состав комиссии должен быть нечетным, состоять не менее чем из трех человек и включать не менее одного эксперта-аудитора по аккредитации.

Орган по аккредитации действует на основании Положения, утверждаемого уполномоченным органом, и в своей деятельности руко­водствуется требованиями международного стандарта ISO/IEC 17011: 2004

Орган по аккредитации должен обеспечивать компетент­ность, объективность и беспристрастность осуществляемой им деятель­ности по аккредитации, в том числе:

-обеспечивать соблюдение требований нормативных правовых актов и нормативных документов в сфере технического регулирования по вопросам аккредитации;

-иметь аттестованных экспертов-аудиторов по аккредитации в соответствующих областях предоставляемой аккредитации;

- иметь документально оформленную систему менеджмента ка­чества;

- располагать нормативной и технической документацией, соот­ветствующей области предоставляемой аккредитации.

Орган по аккредитации осуществляет функции, установленные соответствующими нормативными правовыми актами.

Орган по аккредитации может привлекать субподрядчиков для проведения работ по аккредитации и располагать политикой, описывающей условия такого субподряда. Соответствующее документиро­ванное соглашение должно полностью отражать интересы и ответст­венность сторон.

В Республике Казахстан органом по аккредитации является Национальный Центр по аккредитации (НЦА).

Цель: Создание условий для признания протоколов испытаний и сертификатов соответствия за рубежом и способствование продвижению казахстанского экспорта

Задачи: -Переход на международную систему аккредитации

- Развитие сети лабораторий и органов по подтверждению соответствия, соответствующих требованиям международных стандартов

Порядок проведения занятий

В сфере регулирования правительственные органы обеспечивают выполнение законов, касающихся одобрения продуктов (включая услуги), с точки зрения безопасности, здоровья, экологической защиты, предотвращения мошенничества и рыночной равнодоступности. В сфере экономики многие отрасли промышленности, и в национальном, и в глобальном масштабах, организуют системы для оценки и одобрения соответствия, нацеленные на обеспечение минимального технического уровня, сравнимости, а также конкуренции на равных уровнях. Предпосылкой для торговли на разных уровнях является то, что любой продукт, включая услуги, официально принятый в одной экономической системе, должен быть способен так же свободно циркулировать в других экономических системах без необходимости снова претерпевать масштабные повторные проверки, испытания, сертификации и прочее. Именно так должно обстоять дело, независимо от того, полностью или частично продукт (включая услуги) подпадает род действие сферы регулирования.

В современном обществе часто бывает необходимо объективно установить соответствие продуктов (услуг) принятым требованиям. Организации оценки соответствия (далее по тексту ООС) могут объективно подтверждать такое соответствие. Эти ООС осуществляют деятельность по оценке соответствия, включающую сертификацию, проверку, испытания и, в контексте данного Международного стандарта, калибровку.

Для потребителя, регулирующего органа и публики важно знать, что эти ООС компетентны для выполнения этих задач. Поэтому имеется постоянная нужда в объективном подтверждении их компетентности. Такое подтверждение осуществляется организациями официальной аккредитации, не зависящими ни от ООС, ни от их клиентов, и которые в норме действуют как некоммерческие организации.

Система для аккредитации услуги ООС по оценке соответствия должна внушать доверие как потребителю, так и регламентирующему органу. Такая система должна способствовать торговле между странами, ведущейся руководителями и организаторами торговли. Конечной целью является достижение однократной аккредитации и однократной оценки соответствия. Система, облегчающая торговлю «через границы», может хорошо работать, если все аккредитующие органы и ООС отвечают глобально принятым требованиям в равной мере и учитывают интересы всех заинтересованных сторон.

Данный Международный стандарт определяет общие требования к аккредитующим органам. На региональных и международных уровнях созданы равные по рангу механизмы оценки, с помощью которых обеспечивается уверенность в том, что аккредитующие органы действуют в соответствии с данным Международным стандартом. Организации, прошедшие такую оценку, могут получать статус взаимного признания. Постоянное соответствие требованиям данного стандарта достигается при помощи регулярных повторных оценок.

Организации со статусом взаимного признания способствуют однократному процессу посредством признания, пользования и принятия аккредитованных оценок соответствия друг у друга. Это значит, что каждая отдельная ООС в любой экономической системе не нуждается в более чем одной аккредитации для одной области от разных аккредитующих органов.
1 Область применения

Данный Международный стандарт определяет общие требования к органам аккредитации, оценивающим и аккредитующим организации оценок соответствия (ООС). Он также применим в качестве документа, определяющего требования, для процесса равной по рангу оценки для схемы взаимного признания между аккредитующими органами.

Аккредитующие органы, действующие в соответствии с данным Международным стандартом, не обязаны предлагать аккредитацию всем типам ООС. Для целей данного Международного стандарта, ООС являются организациями, обеспечивающими

следующие услуги по оценке соответствия: испытания, проверки, сертификация системы менеджмента, сертификации персонала, сертификации продукта и, в рамках данного Международного стандарта, калибровки.

Для целей данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000 и последующих. Там, где термины и определения не включены ни в данный документ, ни в ISO/IEC17000, применяются термины и определения ISO 9000 или Международного словаря основных и общих терминов в метрологии [VIM]. Если даются разные определения конкретных метрологических терминов, предпочтение отдается определениям VIM.

3.1 Аккредитация [accreditation]

Аттестация, проведенная третьей стороной, относящаяся к организации оценки соответствия, дающая официальное подтверждение компетентности данной организации для проведения конкретных задач по оценке соответствия

3.2 Аккредитующий орган [accreditation body] - официальный орган, проводящий аккредитацию. Официальный статус аккредитующего органа обычно признан правительством.

3.3 Логотип аккредитующего органа [accreditation body logo] - Логотип, используемый для самоидентификации

3.4 Сертификат аккредитации [accreditation certificate] - Официальный документ или серия документов, устанавливающих, что аккредитация дана для определенной области

13.5 Символ аккредитации [accreditation symbol] - Символ, присваиваемый органом аккредитации аккредитованным ООС в знак их аккредитованного статуса

3.6 Апелляция [appeal] - Просьба со стороны ООС о пересмотре любого неблагоприятного решения, вынесенного органом аккредитации, и относящегося к желаемому статусу аккредитованности

Неблагоприятные решения включают

- отказ принять заявление,

- отказ рассматривать заявление,

- требования коррективных действий,

- изменения в области аккредитации,

- решения об отказе, приостановлении или аннулировании аккредитации, и

- любое другое действие, мешающее достижению аккредитации.

3.7 Оценка [assessment] - Процесс, предпринятый органом аккредитации, чтобы оценить компетенцию какой-либо ООС, основанный на конкретных стандартах и/или на других нормативных документах, и для определенной области аккредитации. Оценка компетенции ООС включает в себя оценку компетенции всей деятельности ООС, включая компетенцию персонала, достоверность методологии оценки соответствия и достоверность результатов оценки соответствия.

3.8 Асессор [assessor] - лицо, назначенное органом аккредитации для проведения, единолично или в составе оценивающей бригады, оценки ООС

3.9 Жалоба [complaint] -выражение неудовлетворенности, отличное от апелляции, от любого лица или организации в адрес органа аккредитации, связанное с деятельностью этого органа аккредитации или аккредитованного ООС, от которой ожидается ответ

3.10 Организация оценки соответствия (ООС) [conformity assessment body, CAB] - Организация, осуществляющая услуги по оценке соответствия, которая может быть объектом аккредитации. При использовании слова «ООС» в тексте оно прилагается и к «претендентам» и к «аккредитованным» ООС, если не уточнено другое.

3.11 Консультирование [consultancy] -участие в любой деятельности ООС, подлежащей аккредитации

ПРИМЕРЫ:

- подготовка или создание руководств или методик для какой-либо ООС;

- участие в деятельности или управлении системы какой-либо ООС;

- предоставление конкретных советов или конкретного обучения в целях развития системы

менеджмента и/или компетенции какой-либо ООС; предоставление конкретных советов или конкретного обучения для разработки и приме-

нения рабочих методик в какой-либо ООС.

3.12 Эксперт [expert] - Лицо, назначенное органом аккредитации для применения специальных познаний или экспертизы в отношении области аккредитации, подлежащей оценке

3.13 Расширение аккредитации [extending accreditation] - Процесс увеличения области аккредитации

3.14 Заинтересованные стороны [interested parties] - Стороны, имеющие прямой или косвенный интерес в аккредитации

3.15 Ведущий асессор [lead assessor] - Асессор, несущий полную ответственность за указанные действия по оценке

3.16 Сужение аккредитации [reducing accreditation] - Процесс аннулирования аккредитации для какой-то части области аккредитации

3.17 Область аккредитации [scope of accreditation] - Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых желательна аккредитация, или она уже дана

3.18 Надзор [surveillance] - Ряд действий, кроме повторной оценки, для надзора над постоянством соблюдения аккредитованными ООС требований к аккредитации

Надзор включает и надзор на местах, и другие надзорные мероприятия как следующие:

a) запросы от органа аккредитации в адрес ООС по вопросам, касающимся аккредитации;

b) просмотр заявлений ООС в отношении того, что охватывается аккредитацией;

c) требования в адрес ООС о предоставлении документов и протоколов (например, докла-

дов об аудите, результатов внутреннего контроля качества для подтверждения правиль-

ности услуг ООС, протоколов жалоб, протоколов о ревизии менеджмента);

d) надзор над уровнем деятельности ООС (такой как результаты участия в проверке опыт-

ности).

3.19 Приостановление аккредитации [suspending accreditation] - Процесс временного аннулирования аккредитации, полностью или в части области аккредитации

3.20 Аннулирование аккредитации [withdrawing accreditation] - Процесс аннулирования аккредитации полностью

3.21 Свидетельствование [witnessing] - Наблюдение над выполнением ООС своих услуг по оценке соответствия в пределах своей области

аккредитации

4 Орган аккредитации

4.1 Юридическая ответственность

Аккредитующий орган должен являться зарегистрированным юридическим лицом

Правительственные органы аккредитации считаются юридическими лицами на

основании их правительственного статуса. Там, где правительственны орган аккредитации является частью более крупной правительственной организации, правительство несет ответственность за идентификацию аккредитующего органа, которая исключит возможные столкновения интересов с правительственными ООС. Этот аккредитующий орган считается «зарегистрированным юридическим лицом» в рамках данного Международного стандарта.

4.2 Структура

4.2.1 Структура и деятельность органа аккредитации должны быть таковы, чтобы внушать доверие к его аккредитациям.

4.2.2 Орган аккредитации должен иметь полномочия и должен нести ответственность за свои решения, касающиеся аккредитации, включая выдачу, сохранение, расширение, временное аннулирование и аннулирование аккредитации.

4.2.3 Орган аккредитации должен иметь описание своего юридического статуса, включая фамилии его владельцев, если это применимо, и, если это другой случай, фамилии лиц, контролирующих его.

4.2.4 Орган аккредитации должен документировать обязанности, ответственность и полномочия высшего руководства и другого персонала, связанных с органом аккредитации, которые могли бы оказать влияние на качество аккредитации.

4.2.5 Орган аккредитации должен идентифицировать высшее руководство, имеющее всеобщие полномочия и несущее ответственность за каждый пункт из следующего:

а) разработка правил, относящихся к работе органа аккредитации;

b) надзор над выполнением правил и методик;

c) надзор над финансами органа аккредитации;

d) принятие решений по аккредитации;

e) контрактные соглашения;

f) делегирование полномочий комитетам и отдельным лицам, как требуется для проведения определенных действий от имени высшего руководства.

4.2.6 Орган аккредитации должен иметь доступ к необходимой экспертизе для информирования

органа аккредитации по вопросам, непосредственно относящимся к аккредитации.

Доступ к необходимой экспертизе может быть получен через один или более кон-

сультативных комитетов (либо временных, специальных, либо постоянных), где каждый несет ответственность в пределах своей области.

4.2.7 Орган аккредитации должен иметь официальные правила для назначения, условий участия и работы комитетов, участвующих в процессе аккредитации, и должен идентифицировать участвующие стороны.

4.2.8 Орган аккредитации должен иметь документированную структуру, показывающую иерархический порядок властных полномочий и ответственности.

4.3 Беспристрастность

4.3.1 Орган аккредитации должен быть организован и действовать, так чтобы обеспечить объективность и беспристрастность в своей работе.

4.3.2 Для обеспечения беспристрастности и развития и поддержания принципов и рабочих правил своей системы аккредитации, орган аккредитации должен документально разработать и внедрить структуру, обеспечивающую возможность эффективного участия заинтересованных сторон. Орган аккредитации должен обеспечивать сбалансированную представленность заинтересованных сторон без преимущества какой-либо из них.

4.3.3 Правила и методики органа аккредитации должны быть не дискриминирующими и должны выполняться без дискриминации. Орган аккредитации должен делать свои услуги доступными для всех заявителей, просьбы которых об аккредитации находятся в пределах его полномочий

4.3.4 Весь персонал и комитеты, могущие влиять на процесс аккредитации, должны действовать объективно и должны быть свободны от любых неправомерных коммерческих, финансовых или других давлений, которые могли бы уничтожить беспристрастность.

4.3.5 Орган аккредитации должен обеспечивать, чтобы принятие каждого решения по аккредитации совершалось компетентными лицами (лицом) или комитетами (комитетом), которые не участвовали в проведении оценки.

4.3.6 Орган аккредитации не должен предлагать или предоставлять никаких услуг, могущих повлиять на его беспристрастность, таких как:

а) услуги по оценке соответствия, проводимых ООС, или

b) консультирование.

Деятельность органа аккредитации не должна представляться как связанная с консультированием. Ничто не должно быть сказано или подразумеваемо, что могло бы вызвать впечатление, что аккредитация могла бы быть проще, легче, быстрее или дешевле, если бы использовалось какое-то конкретное лицо (лица) или консультирование.

4.3.7 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы действия связанных с ним организаций не компрометировали конфиденциальность, объективность и беспристрастность своих аккредитаций.

Связанная организация, однако, может предлагать консультирование или предоставлять те услуги по оценке соответствия, которые аккредитует орган аккредитации, при условии, что эта связанная организация имеет (по отношению к органу аккредитации):

а) другое высшее руководство для действий, описанных в 4.2.5,

b) персонал, отличный от того, кто принимал участие в процессах вынесения решений об аккредитации,

c) отсутствует возможность влиять на результат оценки для аккредитации, и

d) другое ясно отличимое название, логотипы и символы.

Орган аккредитации, при участии заинтересованных сторон, как описано в 4.3.2, должен выявить, анализировать и документировать эти связи со связанными организациями, чтобы определить потенциал для конфликта интересов, независимо от того, возникают ли они внутри органа аккредитации или в результате действий связанных организаций. Так, где выявлен конфликт, должны быть приняты соответствующие меры.

1 Связанная организация – это отдельное юридическое лицо, которое связано в

силу общего владения или контрактных соглашений с органом аккредитации, как описано в 2 Отдельная часть правительства, вне правительственного органа аккредитации, как

описано в 4.1, рассматривается как связанная организация.

4.4 Конфиденциальность

Орган аккредитации должен иметь адекватные механизмы для обеспечения конфиденциальности информации, получаемой в процессе аккредитующих действий на всех уровнях органа аккредитации, включая комитеты и внешние организации или лиц, действующих от его имени. Орган аккредитации не должен раскрывать конфиденциальную информацию о какой-то ООС за пределами органа аккредитации без письменного согласия ООС, за исключением тех случаев, когда закон требует раскрытия подобной информации без такого согласия.

4.5 Финансовая ответственность и финансирование

4.5.1Орган аккредитации должен иметь механизмы, для покрытия финансовой

ответственности, возникающей в результате его действий.

4.5.2 Орган аккредитации должен иметь финансовые ресурсы, демонстрируемые протоколами и/или документами, необходимыми для осуществления своей деятельности. Орган аккредитации должен иметь описание своего источника (источников) дохода.

4.6 Аккредитующая деятельность

4.6.1 Орган аккредитации должен иметь четкое описание своей деятельности по аккредитации, соотнесенное с релевантными Международными стандартами, Руководствами или другими нормативными документами.

4.6.2 Орган аккредитации может создать заявление или руководящие документы и /или участвовать в их разработке. Орган аккредитации должен обеспечивать, чтобы такие документы были сформулированы комитетами или лицами, имеющими необходимую компетенцию, и, где уместно, с участием заинтересованных сторон. Там, где есть международное применение или руководящие документы, они должны быть использованы.

4.6.3 Орган аккредитации должен установить процедуры для расширения своей деятельности и реагировать на требования заинтересованных сторон. Возможными элементами, которые могут быть включены в процедуру, являются:

а) анализ его теперешней компетенции, целесообразность расширения, ресурсы и т.п. в новой области,

b) доступ и использование экспертизы из других сторонних источников,

c) оценка необходимости заявления или руководящих документов,

d) начальный отбор и подготовка асессоров,

e) подготовка персонала органа аккредитации в этой новой области.

5 Управление

5.1 Общие положения

5.1.1 Орган аккредитации должен организовать, использовать и поддерживать систему управления и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями данного Международного стандарта. Требования к системе управления, которые учитывают специфический характер органов аккредитации, изложены в пунктах 5.2 – 5.9.

5.1.2 Там, где данный Международный стандарт требует от органа аккредитации наличия или разработки процедур, это означает, что они должны документироваться, осуществляться и поддерживаться, и что они должны основываться на сформулированных правилах везде, где возможно.

5.2 Система управления

5.2.1 Высшее руководство органа аккредитации должно определить и документировать политику и цели, включая политику качества, в своей деятельности и оно должно продемонстрировать свои обязательства по поддержанию качества и соблюдению требований данного Международного стандарта. Руководство должно обеспечить эффективный учет нужд заинтересованных сторон.

Руководство также должно обеспечить, чтобы его политика понималась, осуществлялась и поддерживалась на всех уровнях органа аккредитации. Цели должны быть соразмерны и должны соответствовать политике органа аккредитации.

Те органы аккредитации, которые являются участниками механизма взаимного

признания, могут в своей политике обращаться к обязательствам, проистекающим из взаимного признания.

5.2.2 Орган аккредитации должен применять систему управления, удовлетворяющую типу, диапазону и объему выполняемой работы. Все применяемые требования данного Международного стандарта должны быть отражены или в соответствующем руководстве или в родственных документах. Орган аккредитации должен обеспечивать доступность этого руководства или родственных документов для персонала, и должен обеспечивать эффективное осуществление процедур данной системы.

5.2.3 Высшее руководство органа аккредитации должно назначать члена руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, чтобы:

а) обеспечивать разработку процедур, необходимых для системы управления, и

b) информировать высшее руководство о работе системы управления и возможной необходимости

улучшений.

5.2.3 Контроль документации

Орган аккредитации должен создать процедуры контроля всех документов (внутренних и внешних), относящихся к его деятельности по аккредитации. Эти процедуры должны определять способы контроля, нужные для того, чтобы:

a) одобрять документы на адекватность до их выпуска,

b) просматривать и обновлять при нужде и повторно одобрять документы,

c) обеспечивать идентификацию изменений и текущее состояние пересмотра документов,

d) обеспечивать доступность релевантных версий применяемых документов для персонала, субподрядчиков, асессоров и экспертов органа аккредитации и ООС в местах их использования,

e) обеспечивать сохранение читаемости документов и их легкую идентификацию,

f) предотвращать невольное использование устаревших документов и, если они сохраняются для каких-то целей, снабжать их соответственным обозначением, и

g) везде, где возможно, обеспечивать конфиденциальность документов.
5.4.Документация

5.4.1 Орган аккредитации должен устанавливать правила обозначения, сбора, индексирования, средства доступа, каталогизации, хранения, сохранности и ликвидации своей документации

5.4.2 Орган аккредитации должен устанавливать правила для хранения документации в течение времени, обусловленного своими договорными и юридическими обязательствами. Доступ к этой документации должен соответствовать условиям конфиденциальности.

5.5 Несоответствия и меры исправления

Орган аккредитации должен устанавливать процедуры для выявления и устранения несоответствий в своей собственной работе. Также, орган аккредитации должен, где это необходимо, принимать меры для устранения причин несоответствий, чтобы исключить их повторения. Меры исправления должны соответствовать влиянию этих проблем. Эти процедуры должны охватывать следующее:

a) выявление несоответствий (например, из жалоб и внутреннего аудита);

b) определение причин несоответствий;

c) устранение несоответствий;

d) оценка необходимости действий по предотвращению их повторений;

e) определение необходимых действий и их своевременное осуществление;

f) документирование результатов принятых действий;

g) анализ эффективности мер исправления.

Орган аккредитации должен устанавливать процедуры для выявления возможностей улучшений и для проведения профилактических мер по устранению причин потенциальных несоответствий.

Принятые профилактические меры должны соответствовать влиянию этих потенциальных проблем. Процедуры проведения этих профилактических действий должны определять требования к

а) выявлению потенциальных несоответствий и их причин,

b) определению и осуществлению необходимых профилактических действий,

с) документированию результатов принятых действий, и

d) анализу эффективности принятых профилактических действий.

5.7 Внутренние аудиты

5.7.1 Орган аккредитации должен устанавливать процедуры для внутренних аудитов, чтобы проверить, отвечают ли они требованиям данного Международного стандарта и реализуется ли и поддерживается эта система управления.

В ISО 19011 содержатся руководящие указания для проведения внутренних ауди-

тов.
5.7.2 Внутренние аудиты в норме должны проводиться не менее одного раза в год. Частота этих проверок может быть уменьшена, если орган аккредитации может доказать, что его система управления эффективно работает согласно данному Международному стандарту и показала свою стабильность. Программа аудита должна планироваться с учетом важности проверяемых процессов и участков, а также результатов предшествующих аудитов.

5.7.3 Орган аккредитации должен обеспечивать, чтобы

а) внутренние аудиты проводились квалифицированным персоналом, знакомым с аккредитацией,

аудитом и требованиями данного Международного стандарта,

b) внутренние аудиты проводились другим персоналом, не работающим в проверяемой области

с) персонал, ответственный за проверяемый участок, был информирован о результатах аудита,

d) действия осуществлялись своевременно и надлежащим образом, и

е) выявлялись любые возможности для улучшения.

5.8.1 Высшее руководство органа аккредитации должно устанавливать процедуры для проверки системы управления в запланированные сроки, чтобы обеспечить ее постоянную компетентность и эффективность в удовлетворении релевантных требований, включая данный Международный стандарт и заявленные стратегию и цели. Эти проверки в норме должны проводиться не менее одного раза в год.

5.8.2 Входящая информация для проверок управления должна включать, где это возможно, данные о текущей работе и возможностях улучшений, касающихся следующего:

а) результаты аудитов;

b) результаты равных по рангу оценок, если имеются;

с) участие в международной деятельности, где это имеет значение;

d) обратная связь с заинтересованными сторонами;

е) новые области аккредитации;

f) тенденция у нарушений;

g) положение с профилактическими и корректирующими действиями;

h) контроль над результатами предшествующих проверок руководства;

i) достижение целей;

j) изменения, могущие повлиять на систему управления;

k) апелляции;

l) анализ жалоб.

5.8.3 Исходящая информация от проверки руководства должна включать действия, относящиеся к:

а) улучшению системы управления и его процессов,

b) улучшению услуг и процесса аккредитации в соответствии с релевантными стандартами и ожиданиями заинтересованных сторон,

с) нужде в ресурсах, и

d) определению или новой формулировке стратегии, ближайших и отдаленных целей.

Орган аккредитации должен установить процедуры обращения с жалобами. Орган аккредитации

а) должен определять обоснованность жалобы,

b) должен, где возможно, обеспечивать направление жалобы, касающейся аккредитованной ООС,

вначале в эту ООС,

с) должен принимать соответствующие меры и оценивать их действенность,

d) должен регистрировать все жалобы и ответные действия, и

е) отвечать жалобщику.

6.1Персонал, связанный с органом аккредитации

6.1.1 Орган аккредитации должен иметь достаточное количество компетентного персонала (штатного, внештатного временного, или постоянного, на полном рабочем дне или неполном),имеющего образование, профессиональную подготовку, технические познания, навыки и опыт, необходимые для выполнения типа, диапазона и объема своей работы.

6.1.2 Орган аккредитации должен располагать достаточным числом асессоров, включая ведущих, и экспертов, для охвата всей своей деятельности.

6.1.3 Орган аккредитации должен четко определять область и границы обязанностей, ответственности и полномочий для каждого участвующего специалиста.

6.1.4 Орган аккредитации должен требовать от всего персонала официального обязательства, с личной подписью или аналогичного, соблюдать все правила, установленные органом аккредитации. Это обязательство должно касаться аспектов конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов и любых имеющихся или имевшихся в прошлом связей с ООС, подлежащими проверке.

6.2.1 Орган аккредитации должен описать для каждого вида деятельности в рамках процесса аккредитации

а) требующиеся квалификации, опыт и компетентность, и

b) требуемую начальную и продолжающуюся подготовку.

6.2.2 Орган аккредитации должен разработать правила для отбора, подготовки и официального одобрения асессоров и экспертов, используемых в процессе аккредитации.

6.2.3 Орган аккредитации должен выявить конкретные области, в которых каждый асессор и эксперт продемонстрировал свою компетентность для оценивания.

6.2.4 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы асессоры и, где необходимо, эксперты

а) были знакомы с процедурами аккредитации, критериями аккредитации и другими необходимыми требованиями,

b) прошли соответственную подготовку для асессоров аккредитации.

с) имели полные знания соответственных методов аккредитации,

d) были способны свободно владеть, письменно и устно, нужными языками, и

е) имели соответственные личные качества.

Указания относительно личных качеств можно найти в изданиях как ISО 19011.
6.3 Контроль

6.3.1 Орган аккредитации должен обеспечить удовлетворительное проведение оценки и процесса принятия решений об аккредитации путем контроля работы и компетентности участвующего персонала. В особенности, орган аккредитации должен проверять работу и компетентность своего персонала, для того чтобы выявить потребности в подготовке.

6.3.2 Орган аккредитации должен проводить контроль (например, наблюдениями на местах, или

используя другие способы как проверку докладов об оценке, обратную связь от ООС и равный по рангу контроль асессоров), чтобы оценить работу конкретного асессора и рекомендовать соответственный последующий контроль для усовершенствования его работы. Каждый асессор должен регулярно наблюдаться на местах, в норме, каждые три года, если только еще нет убедительных свидетельств о том, что данный асессор продолжает работать на должном уровне.

6.4 Личные дела

6.4.1 Орган аккредитации должен вести личные дела, касающиеся необходимой квалификации, подготовки, опыта работы и контроля, на каждого сотрудника, участвующего в процессе аккредитации. Записи о подготовке, опыте работы и контроле должны вестись по сегодняшний день.

6.4.2 В органе аккредитации должны вестись повседневные записи по асессорам и экспертам, состоящие, как минимум, из следующего:

а) фамилия и адрес;

b) занимаемая должность и для сторонних асессоров и экспертов, должность в своей собственной организации;

с) образовательный ценз и профессиональный статус;

d) опыт работы;

е) подготовка в области систем управления, оценки и деятельности по оценке соответствия;

f) компетентность в решении конкретных задач по оценке;

g) опыт в оценке и результаты их регулярного контроля.

7 Процесс аккредитации

7.1 Критерии и информация по аккредитации

7.1.1 Общими критериями для аккредитации ООС должны являться те, что изложены в соответственных нормативных документах, таких как данный Международный стандарт и Руководства по деятельности ООС.

7.1.2 Орган аккредитации должен иметь широко доступными, и обновлять данные через установленные сроки, следующее:

а) детальную информацию о своих процессах оценки и аккредитации, включая правила для выдачи, сохранения, расширения, уменьшения, приостановления и аннулирования аккредитации;

b) документ или нормативные документы, содержащие требования к аккредитации, включая технические требования, конкретные для каждой области аккредитации, где это применимо;

с) общую информацию о гонораре за аккредитацию;

d) описание прав и обязанностей ООС;

е) информацию об аккредитованных ООС, как описано в 8.2.1;

f) информацию о правилах подачи и обработки жалоб и апелляций;

g) информацию о властной структуре, согласно которой действует программа аккредитации;

h) описание ее прав и обязанностей:

i) общую информацию о способе ее получения финансовой поддержки;

j) информацию о ее деятельности и установленных ограничениях ее действий;

k) информацию о родственных организациях, как описано в 4.3.7, если это применимо.
7.2 Просьба об аккредитации

7.2.1 Орган аккредитации должен потребовать, чтобы имеющий надлежащие полномочия представитель ООС-заявителя подал официальную просьбу, которая включает следующее:

а) общую характеристику ООС, включая корпоративную единицу, название, адреса, юридический статус, и людские и технические ресурсы;

b) общую информацию относительно ООС, как ее деятельность, ее положение в корпоративной

системе, если оно есть, и адреса всех мест ее физического нахождения, охватываемых областью аккредитации;

с) четко определенную искомую область аккредитации;

d) согласие на выполнение требований для аккредитации и других обязательств данной ООС, как описано в 8.1.

7.2.2 Орган аккредитации должен потребовать от ООС-заявителя представления, как минимум, следующей информации, относящейся к аккредитации, до начала процесса оценки:

а) описание услуг по оценке соответствия, которые выполняет эта ООС, и список стандартов, методов или процедур, на которые ООС желает получить аккредитацию, включая пределы возможности, где это применимо;

b) копию (бумажную или в электронной форме) руководства по качеству данной ООС и релевантные связанные документы, такие как информация об участии в проверке опытности, как описано в 7.15, где это применимо.

7.2.3 Орган аккредитации должен проверить достоверность информации, представленной ООС.
7.3 Проверка ресурсов

7.3.1 Орган аккредитации должен проанализировать свою способность провести оценку ООС заявителя, с точки зрения своей собственной стратегии, своей компетентности и наличия подходящих асессоров и экспертов.

7.3.2 Эта проверка также должна касаться способности органа аккредитации своевременно провести начальную оценку.
7.4 Субподряд на проведение оценки

7.4.1 В норме, орган аккредитации должен сам проводить оценку, на которой основывается аккредитация. Орган аккредитации не должен давать субподряд на принятие решения. Если орган аккредитации дает субподряд на оценивание, он должен иметь стратегию, описывающую условия, при которых это может иметь место. Должно быть составлено надлежащим образом документированное соглашение, охватывающее все стороны, включая конфиденциальность и конфликты интересов.

Контракты с использованием сторонних индивидуальных асессоров и экспертов не

должны считаться субподрядами.

7.4.2 Орган аккредитации

а) должен принять полную ответственность за все субподрядные оценки и должен сам иметь компетенцию в вынесении решения.

b) должен продолжать нести свою ответственность за выдачу сохранение, расширение, уменьшение, приостановление или аннулирование аккредитации,

с) должен обеспечивать, чтобы этот орган и его персонал, участвующий в процессе оценки, в котором оценка являлась предметом субподряда, был компетентен и подчинялся соответствующим требованиям данного Международного контракта и любым условиям и нормам, данным субподрядным органом аккредитации, и

d) должен получить письменное согласие ООС на использование конкретного субподрядчика.

7.4.3 Орган аккредитации должен иметь список субподрядчиков, которых он использует для оценки, и должен иметь средства для оценки и контроля их компетентности и для регистрации результатов.

7.5.1 Перед начальной оценкой может быть проведено предварительное посещение с согласия

ООС. В результате его могут быть выявлены недостатки в системе ООС-заявителя или ее достоинства. Орган аккредитации должен иметь четкие правила и приложить все усилия, чтобы избежать консультирования во время этого.

7.5.2 Орган аккредитации должен официально назначить бригаду для оценки, состоящую из ведущего асессора и, где нужно, соответственного количества асессоров и/или экспертов для каждой конкретной области. При выборе бригады для оценки орган аккредитации должен обеспечить, чтобы экспертиза по каждому заданию была соответствующей. В особенности, бригада в целом

а) должна обладать достаточными знаниями конкретной области, в которой ищется аккредитация, и

b) должна иметь достаточное понимание для получения надежной оценки компетентности ООС для работы в пределах ее области аккредитации.

7.5.3 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы члены бригады действовали беспристрастно

и без дискриминации. В особенности,

а) члены бригады по оценке не должны были давать предшествующие консультации для ООС, которые могли бы компрометировать процесс аккредитации и решение, и

b) в соответствии с условиями 6.1.4, члены бригады должны сообщать органу аккредитации, до начала проведения оценки, о любой существующей, бывшей или планируемой связи или конкурентном положении между собой или своей организацией и подлежащей оценке ООС.

7.5.4 Орган аккредитации должен заблаговременно информировать ООС о фамилиях членов оценочной бригады и организации, к которой они принадлежат, чтобы ООС могла бы возразить против назначения того или иного асессора или эксперта. Орган аккредитации должен иметь правила для действий в подобной ситуации.

7.5.5 Орган аккредитации должен четко определить задание, даваемое оценочной бригаде. Задача оценочной бригады проконтролировать документы, собранные в ООС и провести оценку на месте.

7.5.6 Орган аккредитации должен разработать правила для взятия выборок (при необходимости) там, где область деятельности ООС охватывает ряд конкретных услуг по оценке соответствия. Эти правила должны обеспечивать, чтобы оценочная бригада проанализировала репрезентативное количество примеров, гарантирующее правильную оценку компетентности ООС.

7.5.7 Для начальных оценок, кроме посещения основного или головного офиса, следует посетить все другие служебные помещения ООС, из которых осуществляется один или более ключевой вид деятельности и которые входят в объем аккредитации.

Ключевые виды деятельности включают формулировку стратегии, разработку

процесса и/или процедуры и, при необходимости, контроль контрактов, планирование оценок соответствия, контроль, одобрение и решения по результатам оценок соответствия.

7.5.8 Для надзора и повторной оценки там, где ООС работает в разных служебных помещениях, орган аккредитации должен разработать процедуры для взятия выборок, чтобы обеспечить правильность оценки. Все служебные помещения, в которых осуществляется один или более ключевых видов деятельности, должны быть оценены в пределах установленного срока.

7.5.9 Орган аккредитации должен согласовать, совместно с ООС и назначенной оценочной бригадой, дату и план проведения оценки. Однако на ответственности органа аккредитации остается выбор даты, находящейся в соответствии с планом надзора и повторной оценки.

7.5.10 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы оценочная бригада была снабжена документами о соответствующих критериях, протоколами предшествующих оценок и всеми релевантными документами и протоколами ООС.
7.6 Проверка документов и протоколов

7.6.1 Оценочная бригада должна проверить все относящиеся к делу документы и протоколы,

представленные ООС (как описано в 7.2.1 и 7.2.2), чтобы оценить ее систему, как отражено в документах, на предмет ее соответствия релевантным стандартам и другим требованиям для аккредитации.

7.6.2 Орган аккредитации может решить не продолжать оценку на месте, основываясь на несоответствиях, обнаруженных при проверке документов и протоколов. В таких случаях о несоответствиях должно быть в письменном виде сообщено в ООС.

7.7.1 Оценочная бригада должна начать оценку на месте с открытого собрания, на котором четко определяют цель оценки и критерии аккредитации, и также подтверждают расписание проведения оценки и ее область.

7.7.2 Оценочная бригада должна проводить оценку услуг ООС по оценке соответствия в служебных помещениях ООС, где осуществляется один или более ее ключевых видов деятельности, и, где уместно, бригада должна провести контроль в других местах, где работает ООС, с целью собрать объективные данные о том, что в заявленной области ООС компетентна и отвечает требованиям релевантных стандартов и другим требованиям для аккредитации.

7.7.3 Оценочная бригада должна проверить качество работы репрезентативного количества штатных работников ООС, чтобы получить уверенность в компетентности ООС во всей области аккредитации.

7.8.1 Оценочная бригада должна проанализировать всю относящуюся к делу информацию и данные, собранные во время проверки документов и протоколов и оценки на месте. Этот анализ должен быть достаточен для того, чтобы позволить бригаде определить степень компетентности и соответствия ООС требованиям для аккредитации. Наблюдения бригады над участками, где возможно внесение улучшений, также могут быть представлены в ООС. Однако консультирование не допустимо.

7.8.2 Там, где оценочная бригада не может придти к общему мнению, бригада должна обратиться обратно к органу аккредитации для разъяснения.

7.8.3 Правила органа аккредитации по составлению докладов должны обеспечивать выполнение следующих требований.

а) Перед отъездом с места оценки должно состояться собрание оценочной бригады и ООС. На этом собрании оценочная бригада должна представить письменный и/или устный доклад о ре-зультатах, полученных ими при анализе (см.7.8.1). ООС должна иметь возможность задавать вопросы о полученных данных, включая несоответствия, если они были, и их причинах.

b) Вниманию ООС должен быть немедленно представлен письменный доклад о результате оценки. Этот оценочный доклад должен содержать замечания о компетентности и соответствии, и должен указывать несоответствия, если они были, которые нужно устранить, чтобы добиться соответствия требованиям для аккредитации.

с) ООС должно быть предложено ответить на доклад об оценке и описать конкретные действия, принятые ею или планируемые к принятию, в течение определенного срока, для устранения всяких выявленных несоответствий.

7.8.4 Орган аккредитации должен оставаться ответственным за содержание доклада об оценке, включая несоответствия, даже если ведущий асессор не является постоянным штатным работником органа аккредитации.

7.8.5 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы ответы ООС относительно исправления несоответствий были проконтролированы на предмет достаточности и эффективности этих действий. Если найдено, что реакция ООС недостаточна, должна быть затребована дальнейшая информация. Кроме того, может быть затребовано подтверждение эффективного осуществления таких действий, или может быть проведена последующая контрольная оценка для подтверждения эффективного проведения мер исправления.

7.8.6 Информация, поставляемая лицам, принимающим решение об аккредитации, должна включать, как минимум, следующее:

а) уникальное обозначение ООС;

b) дата(даты) оценки на месте;

с) фамилия(и) асессора(ов) и/или экспертов, участвовавших в оценке;

d) уникальные обозначения всех оцененных служебных помещений;

е) предложенная область аккредитации, которая была оценена;

f) доклад об оценке;

g) заявление об адекватности внутренней организации и процедур, принятых в ООС с целью подтверждения ее компетентности, как определено благодаря ее выполнению требований для аккредитации;

h) информация об устранении всех несоответствий;

i) любая дополнительная информация, которая может помочь в определении выполнения требований и компетентности ООС;

j) где применимо, сводка результатов проверки опытности или других сравнений, проведенной ООС, и любых действий, выполненных по результатам проверки;

k) где уместно, рекомендации относительно выдачи, уменьшения или расширения аккредитации для предложенной области.

7.9 Принятие решений и выдача аккредитаций

7.9.1 Орган аккредитации должен, до принятия решения, быть полностью убежден, что информация (см. 7.8.6) достаточна для принятия решения о том, что требования к аккредитации были выполнены.

7.9.2 Орган аккредитации должен, безотлагательно, принять решение о том, выдать ли или расширить аккредитацию на основании оценки полученной информации (см.7.8.6) или любой другой относящейся к делу информации.

7.9.3 Там, где орган аккредитации использует результаты оценки, уже проведенной другим органом аккредитации, он должен иметь уверенность в том, что другой орган аккредитации действовал в соответствии с требованиями данного Международного стандарта.

7.9.4 Орган аккредитации должен выдать аккредитованной ООС сертификат аккредитации. Этот сертификат аккредитации должен указывать (по возможности, на первой странице) следующее:

а) обозначение и логотип органа аккредитации;

b) уникальное обозначение аккредитованной ООС;

с) адреса всех служебных помещений, где осуществляется один или более ключевой вид дея-

тельности и которые охвачены аккредитацией;

d) уникальный аккредитационный номер аккредитованной ООС;

е) дата выдачи аккредитации, и (если применимо) дата ее окончания;

f) краткое указание или ссылка на область аккредитации;

g) заявление о соответствии и ссылка на стандарт (стандарты) или другие нормативные документы, включая выпуск или пересмотренное издание, использованное для оценки ООС.

7.9.5 Сертификат аккредитации также должен указывать следующее:

а) для органов сертификации:

1) тип сертификации,

2) стандарты или нормативные документы, или регламентированные требования или их ти-

пы, согласно которым сертифицированы продукты, персонал, услуги или системы управле-

ния,

4) категории продуктов, где это нужно, и

5) категории персонала, где это нужно.

b) для органов инспекции:

1) тип органа инспекции (например, как определено в ISO/IEC 17020),

2) область и диапазон инспекции, для которой выдана аккредитация, и

3) правила, стандарты или спецификации или их типы, содержащие требования, которые

должны подвергаться инспекции.

с) для калибровочных лабораторий:

1) калибровки, включая типы проводимых измерений, пределы измерений и наилучшие воз-

можности измерений [ВМС] или эквивалент1;

d) для лабораторий испытаний:

1) проведенные испытания или типы испытаний и испытанные материалы или продукты, и,

где целесообразно, использованные методы.

7.10 Апелляции

7.10.1 Орган аккредитации должен установить процедуры для направления апелляций от лица ООС.

7.10.2 Орган аккредитации

а) должен назначать лицо или группу лиц для изучения апелляции, которые являются компетентными и не зависят от субъекта апелляции,

b) должен решать относительно обоснованности апелляции,

с) должен уведомлять ООС об окончательном решении (решениях) органа аккредитации,

d) должен проводить последующий дополнительный контроль, где необходимо, и

е) должен вести регистрацию всех апелляций, окончательных решений и проведенного последующего дополнительного контроля.

7.11.1 Повторная оценка аналогична начальной оценке, как описано в 7.5 – 7.9, за тем исключением, что будет учитываться опыт, полученный в ходе предшествующих оценок. Надзорные оценки на месте менее содержательны, чем повторные.

7.11.2 Орган аккредитации должен разработать процедуры и планы для проведения периодических надзорных оценок на месте, других надзорных действий и повторных оценок через достаточно небольшие интервалы, чтобы следить за непрерывным выполнением требований к аккредитации в аккредитованной ООС.

7.11.3 Орган аккредитации должен разработать свой план для повторной оценки и надзора за каждой аккредитованной ООС с тем, чтобы репрезентативные выборки из области аккредитации оценивались регулярно.

Интервал между оценками на месте – повторными или надзорными – зависит от доказанной стабильности, достигнутой службами ООС.

Органы аккредитации должны полагаться либо только на повторные оценки, либо на сочетание повторной оценки и надзора, следующим образом:

а) если основываться только на повторной оценке, то она должна происходить через промежутки не более 2 лет; или

b) если полагаться на сочетание повторной оценки и надзора, то орган аккредитации должен проводить повторную оценку не реже чем каждые пять лет. Однако, интервал между надзорными оценками на местах не должен превышать 2 года.

Однако рекомендуется, чтобы первая надзорная оценка на месте проводилась не позднее 12 месяцев с даты первой аккредитации.

7.11.4 Надзорные оценки на местах должны планироваться с учетом других надзорных действий.

7.11.5 Если во время проведения надзора или повторных оценок, выявляются несоответствия, орган аккредитации должен установить жесткие сроки для их устранения.

7.11.6 Орган аккредитации должен подтвердить продолжение аккредитации, или решить вопрос о возобновлении аккредитации, исходя из результатов описанных выше надзора и повторных оценок.

7.11.7 Орган аккредитации может проводить внеплановые оценки в результате жалоб или изменений (см.8.1.2), и т.д. Орган аккредитации должен предупредить все ООС об этой возможности.

7.12 Расширение аккредитации

Орган аккредитации должен, в ответ на заявление с просьбой о расширении уже данной области аккредитации, предпринять необходимые действия для определения возможности или невозможности разрешить такое расширение. Там, где необходимо, процедуры оценки и выдачи должны соответствовать определениям в 7.5 – 7.9.

7.13 Приостановление, аннулирование или сужения аккредитации

7.13.1 Орган аккредитации должен установить процедуры для приостановления, аннулирования или сужения области аккредитации.

В зависимости от типа оценки соответствия, правила, установленные органом ак-

кредитации, могут отличаться.

7.13.2 Орган аккредитации должен принимать решение о приостановлении и/или аннулировании аккредитации, если аккредитованная ООС постоянно не удовлетворяет требования аккредитации или не соблюдает правила для аккредитации.

Сама ООС может просить о приостановлении или аннулировании аккредитации.

7.13.3 Орган аккредитации должен принимать решения о сужении области аккредитации ООС, чтобы исключить те части, в которых ООС постоянно не отвечала требованиям для аккредитации, включая компетентность.

Сама ООС может просить о сужении своей области аккредитации.
7.14 Протоколы по ООС

7.14.1 Орган аккредитации должен вести протоколы по ООС, чтобы показать, что требования для аккредитации, включая компетенцию, эффективно выполнены.

7.14.2 Орган аккредитации должен надежно хранить протоколы по ООС, чтобы обеспечить конфиденциальность. Протоколы по ООС должны вестись, как описано в 5.4.

7.14.3 Протоколы по ООС должны включать

а) релевантную переписку,

b) протоколы оценки и доклады,

с) протоколы обсуждений в комитетах, если необходимо, и решения по аккредитации, и

d )копии сертификатов об аккредитации.

7.15 Проверка опытности и другие сравнения для лабораторий

7.15.1 Орган аккредитации должен установить процедуры учета, во время оценки и процесса принятия решения, участия и результатов проверок опытности в лаборатории

7.15.2 Орган аккредитации сам может организовать проверку опытности или другие сравнения, или может подключить другой орган, считающийся компетентным. Орган аккредитации должен вести список соответствующих проверок опытности и других программ сравнения.

Руководящие указания по проведению и выборе проверок опытности и связанные

с этим документы имеются в ISO/IEC Guide 43-1.

7.15.3 Орган аккредитации должен обеспечить, чтобы его аккредитованные лаборатории участвовали в проверках опытности или других программах сравнения, где это возможно и уместно, и чтобы при необходимости выполнялись меры исправления. Минимальное количество проверок опытности и частота участия должны быть уточнены вместе с заинтересованными сторонами и должны находиться в соответствии с другими надзорными действиями.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Признано, что есть особые области, где проверка опытности невыполнима.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Проверка опытности также может использоваться во многих видах инспектиро-

вания. Параграф 7.15 должен читаться именно в этом смысле.

8. Области ответственности органа аккредитации и ООС

8.1 Обязанности ООС

8.1.1 Орган аккредитации должен требовать от ООС соблюдения следующего.

а) ООС должна обязаться постоянно выполнять требования к аккредитации, выдвинутые органом аккредитации для областей, где запрашивается или уже дана аккредитация. Это включает в себя согласие принимать изменения в требованиях для аккредитации, как сформулировано в 8.2.4.

b) В ответ на требование, ООС должна предоставлять необходимые условия и сотрудничество, чтобы орган аккредитации мог убедиться в выполнении ею требований для аккредитации. Это относится ко всем местонахождениям фирмы, где оказываются услуги по оценке соответствия.

с) ООС должна предоставить доступ к информации, документам и протоколам, необходимым для оценки и продолжения аккредитации.

d) ООС должна предоставить доступ к документам, позволяющим определить уровень независимости и беспристрастности ООС по отношению к связанным с ней органам, где это возможно.

е) ООС должна обеспечить ознакомление с услугами ООС по просьбе аккредитующего органа.

f) ООС должна указывать наличие аккредитации только по отношению к области, где она получила аккредитацию.

g) ООС не должна использовать свою аккредитацию таким образом, который может скомпрометировать орган аккредитации.

h) ООС должна выплатить гонорар, как определено органом аккредитации.

8.1.2 Орган аккредитации должен требовать, чтобы аккредитованная ООС немедленно информировала его о важных изменениях, касающихся ее аккредитации, в любой части ее статуса или действий, относящихся к

а) ее юридическому, коммерческому, организационному или касающемуся права собственности статусу,

b) организации, высшему руководству и ведущему персоналу,

с) основной стратегии,

d) ресурсам и служебным помещениям,

е) области аккредитации, и

f) другим подобным вопросам, могущим повлиять на способность ООС к выполнению требований для аккредитации.
8.2 Обязанности органа аккредитации

8.2.1 Орган аккредитации должен иметь открытой информацию о текущем состоянии аккредитации, выданной им ООС. Эта информация должна регулярно обновляться. Она должна включать следующее:

а) название и адрес каждой аккредитованной ООС;

b) даты выдачи аккредитации и, где применимо, ее прекращение за истечением срока действия;

с) области аккредитации, в сжатом или полном виде. Если дается только сжатая информация об области, должно быть указано, где получить полную информацию.

8.2.2 Орган аккредитации должен обеспечить ООС информацией о способах прослеживания результатов измерений в отношении области, для которой дана аккредитация.

8.2.3 Орган аккредитации должен, где применимо, предоставлять информацию о международных соглашениях, в которых он участвует.

8.2.4 Орган аккредитации должен во время извещать о всех изменениях в своих требованиях к аккредитации. Он должен учитывать мнения, выраженные заинтересованными сторонами, перед,

вынесением решения о точной форме дате введения в действие этих изменений. После вынесения решения и публикации измененных требований, он должен убедиться, что каждая аккредитованная организация учла необходимые изменения.
8.3 Ссылка на аккредитованность и использование символов

8.3.1 Орган аккредитации как собственник символа аккредитации, предназначенного для использования его аккредитованными ООС, должен иметь правила, касающиеся его защиты и применения. Символ аккредитации должен иметь, или сопровождаться четким обозначением, указывающим, на какую деятельность (как сказано в Параграфе 1) дана аккредитация. Аккредитованная ООС имеет право использовать этот символ на своих протоколах или сертификатах, выдаваемых в пределах своей области аккредитации.

8.3.2 Орган аккредитации должен принять действенные меры обеспечения, чтобы аккредитованная ООС

а) полностью отвечала требованиям органа аккредитации при заявлении о своем статусе аккредитованности, ссылаясь на него в СМИ как Интернет, документы, брошюры или реклама,

b) использовала символы аккредитованности только для служебных помещений ООС, которые специально включены в аккредитацию,

с) не делала заявлений, касательно своей аккредитованности, которые могли бы рассматриваться органом аккредитации как вводящие в заблуждение или неправомочные,

d) проявляла должную заботу о том, чтобы никакой протокол или сертификат, или их часть не использовались вводящим в заблуждение образом,

е) после приостановления или аннулирования своей аккредитации (независимо от определения) прекращала свое использование всех рекламных материалов, содержащих какие-либо ссылки на свой статус аккредитованности, и

f) не позволяла использовать факт своей аккредитованности для создания впечатления, что продукт, процесс, система или лицо одобрены органом аккредитации.

8.3.3 Орган аккредитации должен предпринимать соответствующие меры против неправильных ссылок на статус аккредитованности, или вводящее в заблуждение использование символов аккредитации, находимые в рекламе, каталогах и пр.

ПРИМЕЧАНИЕ Соответствующие меры включают требования исправительных действий, аннулирования аккредитации, публикации о нарушении норм права и, при необходимости, судебные иски.

Задания к практическим занятиям

2. Разработать организационную структуру и деятельность органа по аккредитации;

3. Разработать процедуры контроля всех документов (внутренних и внешних), относящихся

к деятельности по аккредитации;

4 Разработать правила обозначения, сбора, индексирования, средства доступа,

каталогизации, хранения, сохранности и ликвидации своей документации

5 Разработать предупреждающие и корректирующие действия для предотвращения и

исправления выявленных несоответсвий в деятельноти органа по аккредитации

6 Разработать процедуры для внутренних аудитов в соотвествии с требованиям

Международного стандарта и реализации и поддержания работоспосбоности системы

управления органа по аккредитации

7 Разработать процедуры обращения с жалобами

8 Расписать алгоритм процесса аккредитации
Контрольные вопросы (в письменном виде)
1. Основные цели и задачи НЦА РК;

2. Расскажите о структуре Национального центра аккредитации РК;

2. Международный стандарта ISO/IEC 17011: 2004. Основные положения;

3. Дайте определение термину апелляция и что включается в понятие «неблагоприятные решения»

4. Что входит в полномочия и ответственность органа по аккредитации

5 Основные элементы процедуры расширения деятельности органа по аккредитации

6 Расскажите о системе упарвления органа по аккредитации и ее основных документах

7 Какие требования предъявляются к логотипу органа по аккредитации

8 Что охватывают процедуры выявления несоотвествий в работе органа по аккредитации

9 Расскажите о таком понятии как субподряд на проведение оценки

10 Порядок проведения оценки и экспертизы

11 Обязанности органа оценки соотвествия

2 СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетент­ности испытательных и калибровочных лабораторий».

3 СТ РК 7.18 -2008 Система аккредитации. Инспекционные проверки субъектов аккредитации. Общие требования.

4 СТ РК 7.19 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Аккредитация лабораторий. Область и диапазон аккредитации.

5 СТ РК ИСО/МЭК 28-2007. Оценка соответствия. Руководство работами по системе сертификации продукции третьей стороной.

6 СТ РК ИСО/МЭК 43-1-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий.

7 СТ РК ИСО/МЭК 43-2-2002. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 2. Выбор и использование программ проверок компетентности органом по аккредитации лабораторий.

8 СТ РК 7.17 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Структура и порядок ведения реестра субъектов аккредитации.

9 СТ РК 7.13-2008 Система аккредитации. Оценка неопределенности результатов измерений при калибровки.

Практическое занятие №11
Цели и задачи занятия: Целью задания является изучение методики проведения государственного контроля аккредитованных органов по сертификации (органов по подтверждению соответствия) и испытательных центров (лабораторий) с решением основной задачи – аккредитации органа по сертификации (органа по подтверждению соответствия).

Содержание занятий

Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве".

Государственный контроль за соблюдением субъектами аккредитации законодательства Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия осуществляется в форме внеплановой проверки в соответствии с Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве".

По результатам проверки органа по аккредитации уполномоченный орган вправе обратиться в Правительство Республики Казахстан с представлением о лишении статуса органа по аккредитации.

Государственный контроль деятельности аккредитованных органов по сертификации (ОС) и испытательных лабораторий (ИЛ) проводится по СТ РК 1.16-2000 и СТ РК 1.17-2000 с целью установления соответствия их деятельности требованиям, по которым они были аккредитованы, а также с целью проверки соблюдения ими требований государственной системы сертификации РК.