Глава 2. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И ТАРЕ
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И ТАРЕ
Известно, что продукция любой отрасли народного хозяйства доходит до потребителя, в основном, в упакованном виде. В связи с этим существует ряд основных (общих) требований ко всем видам упаковки (первичной, вторичной, иногда к транспортной). В том числе:
Химическая индифферентность, то есть материал (первичной) упаковки не должен изменять свойств упаковываемого продукта;
Биологическая (физиологическая) индифферентность, то есть материал упаковки не должен оказывать неблагоприятного действия на человека;
Стойкость к температурным воздействиям из-за разного климата в различных регионах;
Достаточная механическая прочность с определенной хрупкостью для удобного ее вскрытия;
Стойкость к повышенной влажности или излишней сухости климата;
Формосохраняющая способность (при необходимости);
Минимальная масса;
Возможность механизации и автоматизации процесса изготовления тары;
Процесс упаковки в нее продукта должен быть максимально механизированным (автоматизированным), рентабельным и высокопроизводительным;
Привлекательное внешнее оформление;
Удобство транспортирования, складирования, хранения;
Упаковочный материал должен иметь наименьшую стоимость и быть недефицитным;
Легкость и простота уничтожения использованной упаковки или возможность ее повторного применения как по прямому назначению, так и в других целях, а также другие требования.
СТАНДАРТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТАРЕ
Известно, что производство ГЛС и ИМН в странах СНГ (бывший СССР) осуществляется в строгом соответствии с нормативным документом – Государственной Фармакопеей (ГФ) СССР 1Х, Х и Х1 изданий, в которой изложены практически все сведения о препаратах, разрешенных к применению: фармакологические свойства, методы контроля их качества, основные требования к упаковке, хранению и применению препаратов и др.
Использование разнообразных по свойствам (то есть легколетучих, пахнущих, красящих, взрыво- и пожароопасных, легкоокисляющихся, быстро разлагающихся на свету и др. веществ) и по действию на организм человека лекарственных препаратов, сырья и полупродуктов (сильнодействующих, наркотических и ядовитых), с одной стороны, особые требования к чистоте, стерильности, точности дозировки (особенно для сильнодействующих препаратов, а также препаратов, применяемых в детской и гериатрической медицинской практике) и ряд других специфических требований – с другой, выделили производство ГЛС и ИМН (ИСН), то есть фасовочно-упаковочные работы фармацевтической и медицинской продукции в особую отрасль фармацевтической промышленности. Основной задачей этой отрасли является обеспечение выпускаемой продукции удобного вида для употребления и хранения.
В связи с вышеизложенным особенно важным в производстве ГЛС является правильный выбор первичной упаковки, непосредственно контактирующей с лекарственным препаратом или ИМН. Первичная упаковка ГЛС предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней ГЛФ, удобство применения и др. Исходя из этого, к материалу первичной упаковки предъявляются наряду с основными требованиями ряд стандартных, к которым относятся:
химическая и фармакологическая индифферентность к лекарственному препарату;
физиологическая (биологическая) индифферентность к макроорганизму;
газо- и паронепроницаемость;
механическая прочность:
светонепроницаемость (при необходимости);
стойкость к различным методам и способам стерилизации, то есть устойчивость к температурным воздействиям, химическим агентам, облучению;
барьерная устойчивость к микроорганизмам
увеличение срока годности и т.д.
Выбор того или иного вида первичной упаковки в первую очередь диктуется:
физико-химическими, технологическими и фармакологическими свойствами лекарственного препарата, в зависимости от которых устанавливают, какие упаковочные материалы могут быть использованы, определяют вид и конструктивные признаки упаковки;
требованиями максимального удовлетворения потребителя в соответствии с перечнем необходимых потребительских свойств упаковки (о них будет сказано ниже);
соблюдения интересов производства (доступность, дешевизна, то есть рентабельность).
В процессе упаковки могут использоваться различные вспомогательные упаковочные средства, то есть элементы упаковки, представляющие собой материал или деталь, которые в комплексе с тарой (упаковкой) или без нее выполняют функцию упаковки. К ним относятся капельницы, ингаляционные насадки, дозаторы (ложки, мензурки), инструкции, листки-вкладыши и т.д.
Достарыңызбен бөлісу: |