Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

1.3. Этапы жизненного цикла лекарственных
препаратов 
1.3.1. Краткий обзор основных этапов жизненного цикла лекар
-
ственного препарата: отличия российской и зарубежной регуляторной 
практик
Термин «жизненный цикл лекарственного препарата» введен Между-
народным советом (конференцией) по гармонизации технических требо-
ваний, предъявляемых к регистрации лекарственных препаратов для меди-
цинского применения (ICH) в 2005 г. В руководстве ICH Q8 Pharmaceutical 
development (Фармацевтическая разработка) жизненный цикл лекарствен-
ного препарата определяется как «все фазы жизни препарата от начальной 
разработки до его реализации и окончательного вывода из оборота» [346]. 
В общеэкономическом смысле лекарственный препарат можно рассма-
тривать как товар. Концепция жизненного цикла продукта предложена Т. 
Левиттом в 1965 г. [397]. Она описывает период времени, в течение которого 
товар обращается на рынке, с позиций объема продаж: внедрение на рынок, 
рост, зрелость и спад (уход с рынка). Однако на фармацевтический рынок 
влияют не только сугубо экономические факторы, социально-экономиче-
ский и демографический состав населения, и даже не структура заболевае-
мости, т.е. спрос в чистом виде. Специфика лекарственного препарата как 
товара отражается на существенных особенностях его жизненного цикла. 
Принципиальными являются следующие отличия фармацевтической 
продукции [214]:
– меньшее влияние конечного потребителя на выбор приобретаемого 
лекарственного препарата, в особенности, отпускаемого по рецепту, и, тем 
более, инновационного препарата в отсутствии возможности генерической 
замены;
– меньшая зависимость спроса на лекарственный препарат от изменения 
цены на него;
– невозможность оценить качество продукта и его потребительские 
свойства (полезность, бесполезность или вред) ни потребителем перед при-
обретением, ни врачом перед рекомендацией препарата в каждом конкрет-
ном случае;
– невозможность возврата средств / замены товара / компенсации вреда 
здоровью в случае неэффективности или непереносимости препарата. 
Помимо товарной специфики лекарства, его предназначение для ис-
пользования в лечебном процессе, в интересах жизни и здоровья пациента, 
объясняет более жесткий характер требований, предъявляемых к качеству 
фармацевтической продукции в сравнении с прочими товарами массового 
потребления. При этом выборочный контроль качества путем разрушения 
препарата, по определению, не может охватить 100% продукции. Данное 
обстоятельство обусловило формирование системы обеспечения и контро-
ля качества на всех этапах жизненного цикла препарата – так называемых, 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: