По итогам проведенного исследования БЭ может быть сделано 3 вариан-
та заключения:
1. Тестируемый и референтный препараты биоэквивалентны – отноше-
ния средних геометрическихи их 90% доверительные интервалы всех изу-
чаемых параметров укладываются в установленный диапазон.
2. Тестируемый и референтный препараты небиоэквивалентны – отно-
шения средних геометрическихи их 90% доверительные интервалы всех
изучаемых параметровне укладываются в установленныйдиапазон.
3. Тестируемый и референтный препараты не могут быть признаны биоэк-
вивалентными – отношение средних геометрических и их 90%-доверитель-
ный интервал хотя бы одного из сравниваемых параметров укладываются в
установленный диапазон, а у остальных фармакокинетических констант –
выходят за допустимые границы. При этом варианте заключение возможен
дополнительный набор добровольцев и продолжение исследования с тем же
тестируемым препаратов без изменения его состава и технологии.
Этап статистической обработки завершается формированием отчёта. В
этот отчёт входят все результаты выполненных расчётов: значения фармако-
кинетические параметры каждого добровольца, их отношения, результаты
их логарифмического преобразования, включая описательную статистику,
итоги многофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), вычисленные
отношения средних геометрических и границы 90% доверительных интер-
валов параметров C
max
, AUC
0-t
, AUC
0-∞
, C
max
/AUC
0-t
. Также к данному доку-
менту прилагаются таблицы с индивидуальными значениями концентраций
в точках отбора проб и фармакокинетические профили тестируемого и ре-
ферентного препарата для каждого из испытуемых [111, 213].
3.9.4. Причины получения неэквивалентных результатов исследова
Достарыңызбен бөлісу: 
