Табл. 22.
Исходные данные из Досье переноса технологии для включения в задание на про-
ектирование
№
п/п
Составляющие разработки продукта и процесса
Исходные данные для за
-
дания на проектирование
1
Подробная характеристика продукта
2
Данные по стабильности препарата
–
3
Промышленная
безопасность, охрана труда
и окружающей среды
4
Свойства и
характеристики АФС
5
Свойства и характеристики вспомогательных
веществ
6
Описание технологического процесса
7
История разработки
продукта и процесса
8
Упаковочно-укупорочная система
–
9
Валидация процесса
–
10
Очистка от продукта
11
Оборудование и инженерные системы
5.2.4. Вспомогательные мероприятия при проектировании
Очень часто при составлении задания на проектирование заказчик еще
не имеет полного набора информации, который позволил бы сформулиро-
вать и изложить в задании все необходимые требования для проекта произ-
водственного участка. Это может относиться, например, к производствен-
ной программе, т.е. ассортименту лекарственных средств, предполагаемых
к выпуску на проектируемом участке, к свойствам исходного сырья и про-
дуктов, а также к необходимым техническим и технологическим решениям
в отношении процесса и проектируемого производственного участка. Так-
же не всегда очевидна связь и влияние требований, включаемых в задание,
с влиянием на продукты и процессы. Особенно актуально это для сложных
многостадийных технологических процессов и для производства ФС, где не
всегда очевидно влияние того или иного параметра или фактора на качество
готовой продукции или лекарственного препарата.
В этом случае заказчику необходимо использовать дополнительные ин-
струменты и
ресурсы, к которым можно отнести, например, следующие:
1. Проведение предварительной концептуальной проработки проектных
решений (разработка концептуального проекта);
Достарыңызбен бөлісу: 
