Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ляющих снизить риски для качества продукции за счет соответствующих 
проектных решений.
Методы, которые могут применяться для анализа рисков, а также до-
стоверность результатов будут зависеть от глубины и объема знаний о про-
дуктах и процессах. Например, риск перекрестного загрязнения между 
разными продуктами может зависеть от степени изученности лекарствен-
ного взаимодействия препаратов; риск влияния на здоровье персонала бу-
дет определяться токсикологическими свойствами субстанций, и т.д. Для 
проведения анализа рисков должны привлекаться эксперты в соответствую-
щих областях, т. к. оценка рисков всегда представляет собой вероятностный 
прогноз, точность и надежность которого зависит от опыта и уровня знаний 
тех, кто делает такие оценки. Важность участия экспертов подчеркивается в 
стандарте ASTM E2500 [467], и в других публикациях [172, 173]. 
Меры, которые предлагаются для снижения значительных рисков, могут 
быть реализованы на разных стадиях жизненного цикла производственной 
системы и в разных областях. Можно предложить следующую классифика-
цию возможных мер по снижению рисков:
2. Требования к проекту производственного участка: к ним относят-
ся, например, планировочные решения по размещению зон и помещений; 
уровни защиты и классы чистоты помещений и другие.
3. Требования для включения в спецификации оборудования и инженер-
ных систем: например, в отношении применяемых материалов, систем кон-
троля и управления и др.
4. Меры по повышению управляемости и технологичности процесса: 
например, дополнительные точки внутрипроизводственного контроля; сте-
пень изоляции оборудования; встроенные системы очистки и др.
5. Включение в объем квалификации и валидации дополнительных ис-
пытаний и тестов.
6. Требования к организации и выполнению процедур, которые должны 
включаться в соответствующие документы (стандартные операционные 
процедуры, инструкции, методики и т.д.). 
Первые три группы мер могут иметь непосредственное отношение к 
фазе проектирования и, следовательно, должны включаться в состав зада-
ния на проектирование или учитываться при выполнении проекта.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: