Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

2. Область применения
2.1.
Настоящие методические рекомендации предназначены для при-
менения в сфере деятельности по организации разработки и производства 
лекарственных средств, вне зависимости от отраслевой принадлежности, 
юридического статуса или формы собственности производителя, разра-
ботчика или владельца регистрационного удостоверения на лекарственное 
средство и/или лицензии на производство лекарственных средств, действу-
ющих на территории Российской Федерации. 
Они направлены на оказание методической помощи различным участни-
кам, вовлеченным в процесс переноса технологии лекарственного средства, 
включая разработку продукта и технологического процесса, и организацию 
его производства, таким как:
• разработчики лекарственного средства, технологического процесса и 
аналитических методик контроля;
• группа по проектированию нового или реконструкции существующего 
производственного участка;
• передающая технологию сторона (разработчик);
• принимающая технологию сторона (производитель);
• представители уполномоченных регуляторных органов. 
2.2.
В данных методических рекомендациях рассматриваются следую-
щие основные вопросы, которые должны быть выполнены и учтены пере-
дающей и принимающей стороной при переносе технологий:
• объем информации, которая должна быть подготовлена для переноса 
технологий;
• организация переноса технологий;
• критерии успешности, по которым можно оценить результаты перено-
са технологий, соответствие продукта спецификации и требованиям реги-
страционного досье, и выполнение необходимых нормативных и регулятор-
ных требований;
• документация, которая должна быть подготовлена и составлена до 
начала и в течение выполнения переноса технологий, для демонстрации и 
подтверждения успешного переноса.
2.3.
Методические рекомендации могут применяться на следующих эта-
пах жизненного цикла лекарственного средства:
a) передача лабораторной разработки на стадию пилотного производства;
b) перенос и масштабирование технологии при передаче в промышлен-
ное производство;
c) перенос промышленной технологии на другой производственный уча-
сток в рамках одной компании или при производстве по контракту. 
2.4.
Данные методические рекомендации рассматривают организацию 
переноса технологий в производстве лекарственных средств с точки зрения 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: