Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
До начала переноса технологий должна быть закончена фаза разра- ботки продукта и процесса (лабораторная или пилотная). 4.6
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- 5. Досье переноса технологий 5.1.
| 4.5.
До начала переноса технологий должна быть закончена фаза разра- ботки продукта и процесса (лабораторная или пилотная). 4.6. До начала или в процессе переноса технологий следует осуществить трансфер аналитических методов. 4.7. При переносе технологий для производства товарной продукции принимающая сторона должна иметь фармацевтическую систему качества, Глава 6. Методические рекомендации Перенос технологий в производстве лекарственных средств. Обеспечение качества 269 введенную и функционирующую в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Правилами GMP). 5. Досье переноса технологий 5.1. Для успешного переноса технологий необходим определенный набор исходных данных, на основе которых возможен перенос и воспро- изведение процесса в требуемом масштабе на другом производственном участке. 5.2. Этот набор исходных данных должен включать, по крайней мере: 5.2.1. Описание и подробные характеристики продукта, по состоянию на момент переноса. 5.2.2. Имеющиеся данные по изучению стабильности лекарственного препарата, полученные до начала переноса. 5.2.3. Информацию в отношении промышленной безопасности, охраны здоровья персонала и окружающей среды, связанную с переносимыми тех- нологическими процессами и продуктами. 5.2.4. Спецификации и характеристики фармацевтических субстанций (ФС) и вспомогательных веществ, используемых для производства лекар- ственного препарата, которые могут иметь потенциальное влияние на свой- ства конечного продукта. 5.2.5. Информацию о текущем состоянии разработки процесса и контро- ля качества, а также информацию об истории разработки процесса, которая может потребоваться принимающей стороне для возможности проведения дальнейших разработок и/или оптимизации процесса, предполагаемых по- сле успешного переноса. 5.2.6. Информацию об упаковке продукта. 5.2.7. Необходимую информацию по валидации процесса и поддержива- ющих процессов и процедур, со ссылками на соответствующую докумен- тацию. 5.2.8. Информацию о допустимых пределах для остатков продукта и обоснование выбора этих пределов; информацию об очистке оборудования и помещений, для определения принимающей стороной своей стратегии очистки. 5.2.9. Информацию о планировке, конструкции и отделке зданий и об инженерных системах (отопление, вентиляция и кондиционирование, вода, электроэнергия, сжатый воздух), влияющих на передаваемый продукт, про- цесс или метод. 5.2.10. Перечень оборудования в исполнении и с моделями, включенны- ми в производство, дозирование, упаковку и/или контроль переносимого продукта, процесса или метода, вместе с имеющимися для них документа- ми по квалификации и валидации. 270 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|