Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

брана из сотрудников соответствующих подразделений и участков передаю-
щей и принимающей стороны. Члены команды должны иметь необходимую 
квалификацию и опыт, для управления отдельными частями проекта по пе-
реносу технологий.
7.3.
В организации переноса технологий могут быть выделены следую-
щие основные этапы:
• Оптимизация процесса.
• Выбор производственного участка.
• Проведение анализа рисков.
• Планирование переноса технологий.
• Обучение персонала (при необходимости).
• Трансфер аналитических методов (при необходимости).
• Перенос и масштабирование процесса.
• Изготовление серий для испытаний (при необходимости).
• Валидация процесса и завершение переноса технологий.
• Производство после переноса. 
7.4.
Примерный календарный план выполнения этапов переноса техно-
логий приведен в Приложении 4. 
7.5. Оптимизация технологического процесса
Оптимизация подтверждает готовность технологического процесса и 
продукта к переносу и фиксирует состояние разработки продукта на этот 
момент. Она является подготовительной фазой, за которую полностью отве-
чает передающая сторона, поэтому может выполняться до начала совмест-
ных мероприятий сторон по переносу технологий.
7.5.1. При переносе технологии со стадии разработки в промышленное 
производство оптимизация обычно проводится для процесса, который ис-
пользовался для получения серий продуктов для клинических исследований 
и/или для процесса, уже предназначенного для производства готового товар-
ного продукта. На этой стадии разработки процесса уже установлен (заморо-
жен) окончательный метод синтеза фармацевтической субстанции и имеются 
в наличии валидированные аналитические методы. Это гарантирует, что не 
будет происходить больших изменений в свойствах ФС, и на основании мето-
дов контроля может быть сделано надежное заключение о качестве ФС. 
В этом случае в фазе оптимизации технологический процесс должен быть 
отработан и закончен как минимум в пилотном масштабе (не менее 1/10 от 
объема товарной серии) путем проведения тестовых прогонов на основе под-
готовленной документации со стадии разработки. Как правило, в эту доку-
ментацию входят отчеты о разработке и технологический регламент. 
7.5.2. В случае переноса технологий со стадии лабораторной разработки 
на пилотное производство технологический процесс должен быть отрабо-
тан и проведен в лабораторном масштабе. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: