Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| Окончательный перенос
проводится у принимающей стороны в соответствии с протоколом, подготовленным принимающей стороной и согласованным с передающей стороной и отделами обеспечения качества (ООК) обеих сторон. За проведение и документирование окончательного переноса отвечает принимающая сторона. При окончательном переносе технологии осуществляется установ- ление и отработка стандартного окончательного процесса, для чего изго- тавливается несколько опытных серий, в которых изучаются критические параметры процесса. Это подразумевает проведение процессов при различ- ных экстремальных значениях параметров. При научном обосновании эти пограничные испытания могут быть проведены путем изучения «наихуд- шего случая», когда изучаются все параметры в одном опыте на «верхнем» пределе, а в другом – на «нижнем» пределе, вместо того чтобы проверять отдельно экстремальные значения для каждого параметра. Протокол окончательного переноса может содержать следующие раз- делы: • Введение и цель (объем переноса и масштабирования). • Состав продукта (производственная рецептура). • Технологический процесс (технологическая и аппаратурная схема, описание стадий). • Критические аспекты для испытаний (спецификации и испытания про- дукта; параметры процесса для испытания; обоснование испытаний по «на- ихудшему случаю»). • Отбор проб. В случае продукта, выпускаемого с несколькими значениями активности, может быть обосновано (при условии одного и того же процесса и оборудо- вания, одинакового размера серии, одинаковых вспомогательных веществ и т.д.) проведение пограничных процессов на наименьшем и наибольшем зна- чении активности. Для демонстрации адекватности процессов смешивания и однородности массы в процессе производства и в конечной продукции серии должны быть проанализированы с применением послойного отбора проб на соответствующих стадиях процесса. 280 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|