Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Испытательные серии должны быть произведены с использованием ша-
блонов досье на серию, подготовленных принимающей стороной и утверж-
денных передающей стороной, а также отделами обеспечения качества 
(ООК) обеих сторон. Эти шаблоны должны быть сделаны в соответствии 
с инструкциями по подготовке таких документов у принимающей стороны. 
Критериями успешности для испытаний при 
окончательном перено
-
се
является соответствие изготовленных серий заданным спецификациям. 
Кроме того, следует подтвердить, что производство при пограничных усло-
виях не повлияло на стабильность продукта. 
Производство испытательных серий при 
окончательном переносе
про-
должается до тех пор, пока не будут установлены обоснованные пределы 
для критических параметров процесса (т.е. будет разработан надежный про-
цесс). При установлении пределов для критических параметров процесса и 
показателей качества для выпуска следует принимать во внимание, что эти 
пределы должны быть установлены внутри доверительного интервала зна-
чений с учетом нормальной вариации процесса и погрешностей измерения. 
В ходе 
окончательного переноса
принимающая сторона должна завер-
шить разработку процесса, что включает следующие задачи:
• сравнение и оценку пригодности и квалификации помещений и обору-
дования;
• описание технологического процесса и потоков персонала и материа-
лов у принимающей стороны (текстовое и/или карты или поточные схемы);
• определение критических стадий производства, включая время вы-
держки, конечные точки, точки отбора и методы отбора проб;
• написание и утверждение стандартных операционных процедур (СОП) 
и технологических инструкций для всех технологических операций и тех-
нологического регламента;
• соответствие регуляторным требованиям для любых сделанных изме-
нений, например, в отношении размера серии. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: