− предоставление системы документации, допускающей приемку и про-
ведение контроля проб в соответствии с требуемыми спецификациями, с
использованием утвержденных методов испытаний, а также составление
отчетов, запись и сбор данных и назначение статуса (одобренный, забрако-
ванный, карантин);
− выполнение протокола трансфера;
− проведение необходимой валидации для поддержки внедрения метода;
− составление и получение утверждения протоколов трансфера.
7.11. Перенос и масштабирование процесса
Во многих случаях перенос технологии включает изменение объема се-
рии, которое может быть ее увеличением или уменьшением (масштабирова-
ние процесса). Это изменение масштаба будет обрабатываться одинаковым
образом в любом из этих случаев, хотя в большинстве случаев переноса
технологии имеет место масштабирование с увеличением объема.
В случае отсутствия масштабирования при переносе технологии, напри-
мер, при переносе товарного продукта на другой участок для производства
по контракту этот этап необходим для адаптации процесса и продукта при
переносе и достижения уверенности в том, что будут учтены имеющиеся
различия в оснащении участков и другие существенные различия между
передающей и принимающей стороной.
На этапе переноса и масштабирования должно быть доказано, что пред-
назначенный для переноса процесс будет воспроизводиться в заданном
окончательном масштабе в условиях и на оборудовании, имеющихся у при-
нимающей стороны. Для этого перенос и масштабирование должны быть
проведены как передающей, так и принимающей стороной, поэтому дан-
ный этап разбивается на фазы
предварительного
и
окончательного
пере-
носа технологии.
7.11.1.
Достарыңызбен бөлісу: 
