Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| Предварительный перенос
проводится у принимающей сторо- ны в соответствии с протоколом, подготовленным передающей стороной (владельцем процесса) и основанным на имеющейся документации по раз- работке, Досье переноса технологии и опытах по оптимизации процесса. За проведение и документирование предварительного переноса отвечает передающая сторона, но принимать участие в выполнении этой стадии дол- жен персонал как передающей, так и принимающей стороны. Протокол предварительного переноса может содержать следующие разделы: • Введение и цель (объем переноса и масштабирования). • Условия и предпосылки (квалификация оборудования, калибровка приборов). • Спецификации и испытания. • Исходные материалы (перечень фармацевтических субстанций и вспо- могательных веществ, включая указание утвержденных поставщиков). • Технологический процесс (описание процесса с этапа оптимизации; пояснение критических параметров, которые должны быть изучены). Глава 6. Методические рекомендации Перенос технологий в производстве лекарственных средств. Обеспечение качества 279 • Используемое оборудование. • Отбор проб. При выполнении предварительного переноса технологии процесс повторяется необходимое количество раз для получения параметров про- цесса и показателей продукта, которые соответствуют спецификациям на продукт и процесс, приведенным в протоколе. При необходимости мас- штабирования процесса соответствующие испытания и отработка процес- са проводятся на этом этапе. Результаты и заключение испытаний доку- ментируются в отчете о предварительном переносе технологии, подго- товленном передающей стороной. Отчет должен включать предложения по параметрам стандартного процесса для окончательного переноса тех- нологии. 7.11.2. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|