Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- 7.12. Наработка серий для испытаний
- 7.13. Валидация процесса и завершение переноса
| Окончательный перенос
технологии заканчивается изготовлением од- ной серии при проведении установленного стандартного процесса в преде- лах полученных пограничных значений параметров, которая будет отвечать утвержденной спецификации для выпуска продукта. Результаты и заклю- чение о переносе и масштабировании процесса документируются в отчете, подготовленном принимающей стороной. 7.12. Наработка серий для испытаний Изготовление серий продукта для испытаний необходимо в случае пе- реноса технологий новых, еще незарегистрированных продуктов, для изу- чения их стабильности и установления срока годности. Оно должно прово- диться на участке и на оборудовании, предназначенном для промышленно- го производства, с использованием стандартного процесса и окончательной производственной рецептуры продукта. Необходимость производства серий для изучения стабильности на участке принимающей стороны и число серий определяются требованиями к реги- Глава 6. Методические рекомендации Перенос технологий в производстве лекарственных средств. Обеспечение качества 281 страции лекарственных средств и испытаниям стабильности, установленны- ми в соответствующих нормативных документах Российской Федерации. 7.13. Валидация процесса и завершение переноса 7.13.1. Завершающей стадией переноса технологий является валидация процесса, на которой процесс окончательно верифицируется путем изготов- ления трех последовательных серий, все из которых должны соответство- вать утвержденным спецификациям продукта. За проведение и документи- рование валидации процесса в соответствии с требованиями GMP отвечает принимающая сторона. 7.13.2. Протокол валидации должен быть подготовлен принимающей стороной с учетом исходных данных от передающей стороны, которая мо- жет быть включена в согласование или утверждение этого документа. Тре- буется также согласование того, какие стадии процесса требуют валидации, например, все зарегистрированные стадии или только те, которые являют- ся критическими для качества продукта. В случае переноса коммерческого продукта с одного участка на другой должны быть установлены критерии для демонстрации эквивалентности с прежде производимым продуктом. 7.13.3. К моменту проведения валидации у принимающей стороны долж- ны иметься внутренние утвержденные шаблоны досье на серию, а также стандартные операционные процедуры (СОП) и технологические инструк- ции для производства и упаковки переносимого продукта. Эти документы должны быть подготовлены после тщательной оценки соответствующих до- кументов передающей стороны и учитывать специфические отличия, кото- рые могут иметься между участками передающей и принимающей стороны (между разработкой и производством или между двумя производственными участками). Кроме того, должны быть пересмотрены и обновлены суще- ствующие СОП на участке принимающей стороны для включения в них по- ложений и требований, относящихся к переносимому продукту и процессу. 7.13.4. Принимающая сторона должна включить любые новые процеду- ры производства, упаковки и контроля в свою программу обучения, чтобы обеспечить подготовку и обучение операторов и аналитиков до начала про- ведения валидации процесса. Это должно гарантировать, что технологиче- ский процесс и сопутствующие испытания по контролю качества выполня- ются надлежащим образом 7.13.5. Успешное проведение валидации процесса должно быть задоку- ментировано в отчете. После этого, в соответствии с требованиями Правил GMP, возможно самостоятельное производство и выпуск переданного про- дукта принимающей стороной. Это означает завершение переноса техноло- гии, что подтверждается в заключительном отчете о переносе технологии, составленном и подписанном обеими сторонами. Формальным подтверж- дением завершения переноса технологии также является выполнение всех мероприятий, указанных в договоре по переносу технологий между переда- ющей и принимающей стороной. 282 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|