Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

7.14. Производство после переноса технологий
7.14.1. Этот этап выходит за рамки переноса технологий. Однако он 
является необходимым с точки зрения прослеживаемости жизненного 
цикла продукта. Ответственность и степень участия передающей сторо-
ны на этапе производства после переноса технологий регулируется соот-
ветствующими соглашениями между сторонами, составленными на этапе 
переноса технологии или последующего производства. Окончательная 
ответственность лежит на владельце регистрационного удостоверения на 
продукт. 
7.14.2. В случае передачи продукта с разработки на производство пере-
дающая сторона должна поддерживать связь с производителем продукта 
(принимающей стороной) в случае возникновения каких-либо отклонений 
от качества продукта или проведения процесса, а также любых других не-
предвиденных инцидентов с продуктом. Ответственность передающей 
стороны на этом этапе обычно указывается в соглашении о переносе тех-
нологий. 
7.14.3. В случае переноса технологии на другой производственный уча-
сток (производство по контракту) ответственность передающей и прини-
мающей стороны при производстве продукта регулируется контрактом, а 
также соглашением о качестве, заключаемыми между заказчиком и испол-
нителем.
8. Критерии успешности переноса технологий
8.1.
Перенос технологий может рассматриваться как успешный, если 
получено документально подтвержденное свидетельство того, что прини-
мающая сторона может постоянно воспроизводить перенесенный продукт, 
процесс или метод в соответствии с установленным набором специфика-
ций, согласованных с передающей стороной. 
8.2.
Конкретные критерии успешности переноса технологий (как ка-
чественные, так и количественные) должны быть определены заранее при 
планировании переноса и изложены в плане переноса. В качестве таких 
критериев могут быть установлены, например, следующие параметры:
• успешное и своевременное выполнение всех этапов переноса техно-
логий;
• наличие спецификаций на переносимый продукт, соответствующих 
регистрационному досье;
• максимальное допустимое расхождение между показателями качества 
переносимого продукта и/или аналитическими характеристиками методов 
испытаний у передающей и принимающей стороны;
• соответствие технических средств принимающей стороны (помеще-
ния, оборудование и приборы, инженерные системы) требованиям, уста-
новленным передающей стороной;

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: