Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

7.6.6. Принимающая сторона должна проверить информацию по обору-
дованию и системам, предоставляемую передающей стороной вместе с ее 
инвентарным перечнем, включая статус квалификации, и провести подроб-
ное сравнение оборудования на обоих участках в отношении его функцио-
нальности. Передающая и принимающая сторона должны совместно прове-
рить, чтобы были в наличии следующие удовлетворительно выполненные 
протоколы на участке принимающей стороны:
− квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ) для технологи-
ческого, упаковочного и аналитического оборудования и приборов;
− квалификация помещений для производства и упаковки. 
7.7. Проведение анализа рисков для качества продукции
См. раздел 6.
7.8. Планирование переноса технологий
Во время этапа планирования определяется и согласовывается объем и 
время переноса, формируется команда по переносу технологий, с учетом 
информации, собранной и проанализированной на предыдущей фазе. 
7.8.1. Подготавливается план переноса, в котором перечисляются и опи-
сываются последовательные стадии переноса технологий. Этот план дол-
жен включать:
− цели и объем переноса технологий;
− ключевой персонал обеих сторон, и его ответственность;
− сравнение материалов, методов и технических средств у передающей 
и принимающей стороны;
− стадии переноса с перечислением основных мероприятий, которые 
должны быть на них выполнены, и указанием документов и критериев, под-
тверждающих удовлетворительное выполнение каждой стадии до начала 
следующей;
− идентификацию критических контрольных точек;
− указание о необходимости и организации трансфера аналитических 
методов;
− вопросы обучения персонала принимающей стороны;
− информацию об опытных производственных сериях, сериях для изуче-
ния стабильности продукта и валидации процесса;
− контроль изменений для каких-либо обнаруженных отклонений при 
переносе;
− оценку конечного продукта;
− мероприятия для сохранения архивных образцов активных субстан-
ций, промежуточных и готовых продуктов, а также информацию о стан-
дартных образцах, если необходимо. 
План переноса технологий должен быть согласован всеми ключевыми 
участниками проекта передающей и принимающей стороны и утвержден 
уполномоченными руководителями обеих сторон. 
276

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: