11. Стабильность
Резюме проведенных изучений и полученных
результатов. Должны быть представлены заключе-
ния и рекомендации в
отношении срока повторного
контроля (если допустимо)
12. Родственные примеси
(загрязнения в процессе
синтеза)
Перечень потенциальных и наблюдаемых примесей.
Должны быть включены данные для подтверждения
предлагаемых спецификаций и диапазоны типичных
наблюдаемых
значений
13. Продукты разложения
Перечень потенциальных и наблюдаемых продуктов
разложения
14. Коэффициент активности
Данные о чистоте и уточнения для рекомендуемых
поправок для расчета
количества АФС при произ-
водстве лекарственного препарата (основанные на
данных о чистоте, содержании воды, солевой форме
и т.д.). Должны быть включены примеры расчета
15. Особые
свойства
Чувствительность к свету, влажности и т.д., безопас-
ность и воздействие на окружающую среду: должны
быть представлены рекомендации и пояснения по
специальным мерам предосторожности
Приложение 3
СВОЙСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ДОСЬЕ ПЕРЕНОСА
ТЕХНОЛОГИИ.
ОБЩИЕ СВОЙСТВА ДЛЯ ВСЕХ ФОРМ
1.
Назначение
Назначение каждого вспомогательного вещества,
включенного в состав лекарственной формы.
Обоснование включения в состав антиоксидантов,
консервантов и
их концентрации
2.
Производитель
Наименование и адрес производителя(ей) каждого
вспомогательного вещества
3.
Квалификация поставщика
Текущий статус в соответствии с внутренней про-
граммой
оценки поставщиков
4.
Фармакопейный статус /
Чистота
Фармакопейный статус и соответствующие характе-
ристики по степени чистоты
5.
Досье на АФС/препарат
(если есть)
Номер досье поставщика и ссылка на запрос (вклю-
чая регуляторные контакты с поставщиком).
6.
Спецификация
Фармакопейные:
Ссылка на фармакопейные ста-
тьи. Информация о характеристиках,
которые могут
повлиять на технологический процесс изготовления
или на показатели качества лекарственного препара-
та. Критерии приемлимости.
Окончание приложения Б
Достарыңызбен бөлісу: 
