Фаза
переноса
Документация,
предоставляемая передаю
-
щей стороной
Документация
по переносу
технологий
Ответствен
-
ность
SU
RU
Оптимизация
процесса
Отчет о разработке продукта
и процесса
Досье переноса техноло-
гии; досье на серию
Р/У
Проведение
анализа рисков
Протокол и отчет об ана-
лизе рисков
Р/У
С
Выбор
площадки
Спецификация требований к
площадке или
Задание на проектирование
(для нового или реконструи-
руемого участка)
Документация по квали-
фикации принимающей
стороны (анкеты, прове-
рочные листы и отчеты
аудита)
Р/У
Отчеты о квалификации
оборудования и помеще-
ний
Р/У
Планирование
переноса
технологии
План переноса технологии
Р/У
С
Соглашение о переносе
технологии
Р/У
Р/У
Соглашение о качестве
Р/У
Р/У
Программы обучения
персонала
Р/У
С
Трансфер
аналитических
методик
ОП и аналитические мето-
дики; Отчеты о валидации
аналитических методик
Протокол трансфера
аналитических методик;
программы обучения
персонала
Р/У
С
Отчет о трансфере анали-
тических методик
Р/У
С
Перенос
и масштабиро-
вание
процесса
Досье переноса технологии;
шаблоны досье на серию;
СОП и технологические
инструкции по процессу
Протокол и отчет пред-
варительного переноса
технологии
Р/У
С
Отчет о предварительном
переносе технологии
Протокол и отчет окон-
чательного переноса
технологии
С
Р/У
Наработка
серий
Отчеты об испытаниях на
стабильность
Досье на серии
Р/У
Валидация
процесса
Протокол и отчет валида-
ции процесса
(С)
Р/У
Заключительный отчет о
переносе технологии
Р/У
С/У
SU – передающая сторона
RU – принимающая сторона
Достарыңызбен бөлісу: